技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH M7のセミナー・研修・出版物
医薬品の探索・候補化合物の見直し(再評価) /復活事例とプレフォーミュレーションおよび処方/剤形変更のリスク回避・BE保証
2015年5月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製剤設計戦略の基礎から解説し、開発の各フェーズにおいてどのような製剤を設計し、どのような治験薬を臨床試験に提供すべきなのかをプレフォーミュレーションで得られた情報を基に組み立てることを議論いたします。要は開発段階において製剤設計の一貫性を担保しつつ、かつ効率的にそして処方及び剤形変更のリスク軽減しうる製剤設計の実践について解説いたします。
ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際
2014年4月25日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、Step 5発出後にM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、M7ガイドラインを分かりやすく説明し、変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介いたします。
不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース
2014年2月26日(水) 13時00分
～
16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分
～
16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)
臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項
2012年2月28日(火) 11時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、最新のICHガイドラインについて解説し、「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景、また非臨床データの信頼性について詳解いたします。
