プレフィルドシリンジは、増加の一途をたどっており、医療ではなくてはならない存在となっている。
　本講演では、プレフィルドシリンジとはなんなのか?どの様にして開発し、製造し、製造販売承認を取得して、市販後調査するかを様々な課題や不具合情報を参考にしながら講演します。これらを学ぶことによって使用するヒトにとって有効で、安全で便利なプレフィルドシリンジを提供することを目的とします。

1. PFS が開発されている事例 (バイオシミラーに見る PFS 製剤開発事例)
   • バイオシミラーの6割がプレフィルドシリンジとして上市
   • 日本で承認されているバイオシミラー
   • バイオシミラーの開発数
   • 日本医薬品売上トップ10
   • 医薬品の市場でわかること
2. PFS とは、注射剤に要求されること
   • なぜ、注射剤にするのか?製剤化の目的
   • 注射剤にする理由
   • 注射剤のメリット・デメリット
   • 製剤的なデメリット
3. PFS として開発される医薬品
   • 注射剤容器の世界市場
   • 注射剤容器別の世界成⻑性と主要製品
   • 利便性向上のみではキットの理由にならない
   • 調剤作業の低減 (調剤時のミス低減) が認められたケース
   • プレフィルドシリンジが推奨された事例
   • 製剤的理由による PFS 化
4. PFS に使用される構成部品
   • シリンジに使用される構成材料とその性質
   • シリンジの不具合
   • 他の医療機器との接合例
   • 設計段階が重要
   • シリンジに使用される構成材料とその性質
5. 医薬品と医療機器が組み合わされたときに起こるリスクとは
   • プレフィルドシリンジ化されたバイオ製剤における解決すべき課題
   • 容器試験
   • 溶出物・抽出物試験の事例
6. 使用される時に起こるリスクとは
   • 新規開発プランジャーストッパーの設計
   • 市販後に発生した問題点
   • 継続的改善事例
7. 製造工程の設計と製造で起こるリスクとは
   • 製造工程に異常が起こり、市場で発見された事例
   • PFSの製造工程と注意点
     • 最終滅菌製剤
     • 無菌充填製剤
   • 回収事例
8. 輸送時に起こるリスクとは
   • 各種輸送試験
     • 圧縮試験
     • 落下試験
     • 振動試験
     • 温度試験
   • 輸送時温度逸脱を想定したスタビリティバジェットの考え方
9. 製造販売承認申請書に記載する事柄
   • 製剤の品質に関する概括資料と品質に関するデータまたは報告書
   • 構成要素の機械器具の製造方法
   • 添付資料
     • STED 相当
     • 試験成績書等
10. 品質保証とリスクマネジメント
    • コンビネーション製品の開発
    • 品質システム
    • リスクマネジメント
    • ISO13485に沿った設計開発手順
    • ISO-9001をベースとした品質マネジメントシステム
• 質疑応答

主催者より

プレフィルドシリンジ製剤は、医療従事者に便利である一方、誤った使用をすると事故につながるため、注意が必要です。人間の注意には限界がありますし、注意をしていてもミスは起こります。
本セミナーでは、「プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条」として、専門家にしか気づかない点も含めて学べます。プレフィルドシリンジを扱う関係者の方はもちろん、プレフィルドシリンジの設計や機能付加を検討されている方にもお役立ていただけるものと思います。