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コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

～従業員の教育と適格性 / 構造及び設備 / CSV・監査証跡 / 試験室管理 / 変更管理 / 逸脱処理 / 是正・予防措置 / 苦情及び回収～
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    • 概要

    本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
    また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

    配信期間

    • 2026年11月24日(火) 10時30分 ～ 2026年12月7日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年11月24日(火) 10時30分

    修得知識

    • ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか
    • QMSの原則
    • 医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目
    • ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容
    • PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善
    • コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化

    プログラム

    　ヘルスケア産業の重要性が増す中、医薬品、医療機器、化粧品メーカーにとって品質マネジメントシステム (GMP、QMS) 対応は避けては通れない必須の課題です。一方では、各国の製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカー管理について各社とも負担が大きくなっています。
    　本講座では、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。
    　さらに、QMSの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。

    1. 医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
      1. 日本の法体系と許認可制度、CTDの構成
      2. 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
      3. 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (DMF)
      4. ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
      5. GMPとQMS、ISOの相違点
    2. GMP、QMS組織
      1. GMP3原則
      2. GMP、QMS組織化と責任者の設置
      3. 品質部門と製造部門の独立化
    3. 品質マネジメントシステムの要点
      1. 経営者に求められること
      2. 品質部門の責任
      3. マネジメントレビュー
    4. 従業員の教育と適格性
      1. 職務分掌と力量評価
      2. 教育計画と実施
      3. 認定
    5. 構造及び設備
      1. 設計及び建設
      2. ユーティリティ
      3. クリーンルームの設計と管理
      4. 装置の保守点検、校正
      5. 予防保全プログラム
      6. 衛生管理と交叉汚染防止
    6. コンピューター化 (自動化) システム
      1. CSVの概念
      2. 監査証跡とは
    7. 文書化及び記録
      1. 文書管理
      2. 製造指図原本とロット製造記録
      3. 出荷判定記録
      4. データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例
    8. 保管及び出荷
      1. 保管作業
      2. 出荷判定
    9. 試験室管理
      1. 試験機器の管理、点検と校正
      2. 分析法のバリデーション
      3. 試験成績書
      4. 安定性モニタリング
      5. 使用期限及びリテスト日
      6. 参考品・保管品
    10. バリデーション
      1. バリデーションとは
      2. バリデーションの種類
      3. 設備の適格性評価
      4. プロセスバリデーション
      5. 洗浄バリデーション
      6. 製造用水のバリデーション
    11. 変更管理
    12. 逸脱処理
    13. 是正・予防措置
    14. 苦情及び回収
    15. 品質リスクマネジメント
    16. 各国の査察背景と、その対応
    17. 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
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    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年11月24日〜12月7日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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