技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。
GMPとバリデーションは、製造現場における品質保証に欠くことのできない2つの要素であるが、米国で最初にGMPが導入されたのは1963年であり、それから63年になろうとしている。その間にバリデーション (Validation) が導入され、そして今日の品質保証につながる基本的な枠組みが確立した。しかし、バリデーションの基となる製剤開発については、課題が残されたままとなっていた。
ようやく2000年代に入り、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発、そしてそこで構築されたプロセスを基にバリデーションが実施されることになった。それは、経験と勘の開発・製造からリスクマネジメントを基本とした製剤・プロセスの科学的な理解、そしてライフサイクルを通した取り組みへの変化であり、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身の医薬品品質への積極的な関与・Quality Culture (品質文化) を通した、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へ変化ということでもある。それに伴い、従来の3Lotsの連続製造によるバリデーションの考え方も、ライフサイクルを通した取り組みへと大きく変化すことになった。
こうした変化を理解するためには、過去の歴史を通してGMPやバリデーションの本質を理解することが、これまで以上に重要になっている。
本セミナーでは、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、QbDとリスクマネジメントに基づいた医薬品開発により、今日のGMP・バリデーションがどう変化し、製造現場で今何が求められているのか、ライフサイクルを通した医薬品品質保証とは何か、などについてについて解説する。
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