医療機器リスクマネジメントセミナー

オンライン開催

概要

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

開催日

2026年4月17日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医療機器業界におけるリスク
ISO-14971:2019の基礎
ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異
ISO-14971:2019逐条解説
設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法
ユーザビリティエンジニアリング
リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違い
工程設計とリスクマネジメントの関係
リスクを管理するための具体的なSOP
生成AIを活用したリスク分析・文書作成の効率化
AI活用による規制遵守業務の時間・労力削減手法

プログラム

　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・IS 14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。

さらに本セミナーでは、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した効率的なリスクマネジメント業務についても解説いたします。生成AIの適切な活用により、以下が実現可能です:

リスク分析文書の作成時間の大幅削減
ハザード抽出の網羅性向上
規制文書との整合性チェックの効率化
SOP・手順書作成の迅速化

時代の先端で、時間・労力の消費を抑えた、高品質な規制遵守ができるためのノウハウを提供いたします。

リスクとは
- 「リスク」って何でしょ?
- 起きてしまったことはリスクとは言わない
- 品質苦情、CAPAとFTAの関係性
- 「リスク」って何でしょ?
- リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
- R-MAP法とは?
- リスク評価の実際 (R-Map法)
- 危害の程度
- 発生頻度
- 重大性と発生確率の低減
- リスク発生に対する考え方
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを活用して、過去の事故事例データベースからリスクシナリオを抽出し、R-Map作成の網羅性を向上させることができます。
用語の定義
- 用語の定義
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、ISO 14971の専門用語を平易な言葉で説明したり、多言語での用語管理を効率化できます。
安全とは
- ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects-Guidelines for their inclusion in standards”
- ISO/IEC Guide 51: 2014 安全とは
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 発生頻度のゼロレベル
- 発生頻度
- どうやって安全にするか〜3 step method〜
- リスク低減方策の優先順位
- 初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
- リスクコントロール後は発生確率に注目する
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを使用して、国際的な安全基準の比較分析や、リスク低減方策の選択肢を効率的に検討できます。
合理的に予見可能な誤使用とは
- 合理的に予見可能な誤使用
- ISO/IEC Guide 51: 2014 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- 合理的に予見可能な誤使用の検討
- ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
- 誤使用と使用エラーについて
- 使用エラー
- 異常使用
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、類似製品の誤使用事例を検索・分析し、合理的に予見可能な誤使用シナリオを網羅的に抽出できます。
リスクマネジメントとは
- 医療機器リスクマネジメントとは?
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- リスクマネジメントのライフサイクルモデル
- リスクマネジメント
- リスクシナリオ
- ISO 14971:2019 表C.1-ハザードの例
- 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
- ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
- 機器設計リスクマネジメントワークシート
- 医用電気機器 (ME機器) とは〜メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発〜
- 機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
- state of the artとは
- 改良医療機器におけるリスクマネジメント
- リスクマネジメントワークシート
- ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために
- 医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
- 製造工程におけるリスクマネジメント (FMEA) と設計工程におけるリスクマネジメント (ISO 14971) は何が異なるのか?
- IVD製品のリスクモデル
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを活用して、リスクマネジメントワークシートの初期ドラフトを作成し、ハザード分析の作業時間を大幅に削減できます。
ISO 14971:2019とは
- ISO-14971 (JIS T 14971) 「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」とは
- ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格の適用範囲
- ISO 14971誕生の歴史
- ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格とは
- ISO14971:2019 目次
- テクニカルレポート (TR) とは
- テクニカルレポートとは
- ISO/TR 24971 医療機器-ISO 14971適用の指針とは
- ISO/TR 24971:2020 (TR T 24971:2020) 規格とは
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、ISO 14971の要求事項を自然言語で解釈したり、規格の変更点を効率的に把握できます。
リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ファイルとは
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- リスクマネジメント計画
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ファイルとは
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを使用して、リスクマネジメント計画書のドラフトを効率的に作成し、文書作成時間を短縮できます。
リスクアセスメント
- リスク分析
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 【例示】医療機器の意図された使用 (リスク分析シート1)
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 特性・特質分析
- 【例示】安全性に関する特性 (リスク分析シート2)
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 【例示】合理的に予見可能な誤使用 (リスク分析シート3)
- ハザードではないもの
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- リスク評価
- ISO 14971:2019 6. リスク評価
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、リスク分析シートの作成を支援し、過去の不具合報告書からハザードを効率的に抽出できます。
リスクコントロール
- ISO 14971:2019 7. リスクコントロール
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを活用して、リスク低減策のアイデアをブレーンストーミングし、多様な代替案を検討できます。
全体的な残留リスクの評価
- 全体的な残留リスクの評価
- ISO 14971:2019 8. 全体的な残留リスクの評価
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、残留リスク評価レポートの文書作成を効率化し、一貫性のある評価記録を作成できます。
リスクマネジメントのレビュー
- リスクマネジメントのレビュー
- ISO 14971:2019 9. リスクマネジメントのレビュー
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを使用して、レビューチェックリストを自動生成し、レビューの網羅性を向上させることができます。
製造及び製造後の活動
- なぜ継続的な臨床評価が必要か?
- ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
- state of the art (最新の技術水準) とは
- ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIにより、市販後安全性情報を継続的にモニタリングし、有害事象報告書の傾向分析を効率化できます。
製造工程とリスクマネジメント
- リスク分析手法 (主なもの)
- リスク分析手法の特長と使用方法
- 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
- 欠陥モード影響解析 (FMEA)
- 機能リスクアセスメントの実施方法
- 重大性/確率/検出性 (SPD)
- リスク優先度 (RPN) とは
- 乾燥工程におけるFMEA実施例
- FMEA実施時の留意事項
- 生成AI活用のポイント :
  - 生成AIを活用して、FMEAワークシートの作成を効率化し、製造工程のリスク分析作業を迅速化できます。

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月22日〜5月12日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月21日〜5月12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/5/11	設計プロセスにおけるデジタル技術と生成AIの活用法	オンライン
2026/5/11	生成AIを活用したIPランドスケープの進め方とレポーティング、プレゼンテーションのポイント	オンライン
2026/5/11	中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準	オンライン
2026/5/12	技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド	オンライン
2026/5/12	不良予測と予兆診断、予知保全へのAIおよびデジタル技術の導入と活用のポイント	オンライン
2026/5/13	ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用	オンライン
2026/5/13	欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー	オンライン
2026/5/13	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース	オンライン
2026/5/13	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)	オンライン
2026/5/13	AIエージェントの基礎と業務導入のポイント	オンライン
2026/5/14	中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2026/5/14	欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)	オンライン
2026/5/14	計算科学シミュレーション技術の基礎と材料設計への応用	オンライン
2026/5/15	医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断	オンライン
2026/5/15	技術者・研究者が学ぶプロンプトエンジニアリング (データ分析への活用)	オンライン
2026/5/15	医療機器設計開発プロセス基礎講座	オンライン
2026/5/15	中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2026/5/15	欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー	オンライン
2026/5/15	欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)	オンライン
2026/5/15	OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理	オンライン

発行年月
2022/4/28	プラントのDX化による生産性の向上、保全の高度化
2022/1/12	製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック
2021/11/10	医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略
2021/3/15	体温計
2021/3/15	体温計 (CD-ROM版)
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集

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