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中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備

中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備

～責任役員の教育法に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー～
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    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。
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    概要

    本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。

    配信期間

    • 2026年1月6日(火) 10時30分 ～ 2026年1月20日(火) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年1月6日(火) 10時30分

    修得知識

    • 改正薬機法、改正GMP省令の要請していること
    • なぜ品質不正問題が起きるか
    • あるべき教育訓練とは

    プログラム

    　企業と家庭を守るために、責任役員は全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築する必要がある。このために品質方針を掲げ役職員の向かうべき方向を示すとともに、必要な資源 (人、もの、金、情報、健全な作業環境) を提供しなければならない。適切な企業風土であれば職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI (苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など) は改善される。
    　このような企業風土を構築できる責任役員を養成するための講座である。

    1. 最新GMPが要請すること
      1. 医薬関連事業者等の責務
      2. 責務を果たすためにPQSを実践
      3. PL法 (製造物責任法) にも目配せを
      4. 知識管理、品質リスクマネジメント (QRM) とは
    2. 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
      1. 薬機法改正
      2. 持続可能な産業構造へ
      3. 薬価制度の改革
      4. PACMPを用いた承認事項の変更制度
      5. 中等度変更事項に係る変更手続の導入試行
    3. 品質不正を起こす遠因
      1. 人材育成と教育訓練の不足
      2. コミュニケーション不足
      3. Z世代に嫌われる会社
      4. 「Philosophy」と「Purpose」が明確か
    4. 責任役員への教育
      1. 責任役員は査察時に同席を要請される
      2. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
      3. マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見
    5. 品質保証部門 (QAU) の力量に問題はないか
      1. 自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須
      2. 監査の目的は、製造所のGMPレベル向上
    6. サイトQAの責務
      1. サイトQAはタスクフォース (現場を見よ)
    7. 原料供給業者に留意
      1. 原料供給業者に対する心配事
      2. 原薬調達の現状 (輸入原薬特有のリスク)
      3. 包材の供給者管理も重要
    8. 変更の管理に留意
      1. 変更管理責任者は適任者?
      2. 変更の不首尾事例
    9. 逸脱の管理に留意
      1. そもそも、逸脱管理の目的とは?
      2. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
      3. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
    10. 教育訓練に留意
      1. 教育訓練実施報告書で何を確認?
      2. 教育訓練の成果は何で評価?
      3. 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
      4. あるべき教育訓練
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
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    2025/12/19 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
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    2025/12/22 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
    2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
    2025/12/23 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
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    2025/12/23 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
    2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
    2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
    2026/1/8 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
    2026/1/9 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
    2026/1/9 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
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