技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。
PIC/SやICH Qトリオ、Q11〜12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱/CAPA・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。中でも逸脱の適切な記録と評価、根本原因の特定、そして有効なCAPAの立案と実行は、製品の品質と患者の安全を守るうえで不可欠な要素である。しかし、現場では「なぜその逸脱をCAPAに結びつけたのか」「CAPAの有効性をどのように確認し、終結を判断するのか」「CAPAをいつまでに実施するのか」といった運用上の課題が多く見受けられる。
本講演では、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説する。特に、現場における無理・無駄のないCAPA設計、再発防止の観点からの有効性評価、そして終結判断の基準と記録のあり方について実際の事例も交えながら、「インシデントへの対応」「CAPAの効率化」「再発防止」なども含め具体的に紹介する。また、CAPA活動の効率化と標準化に向けた組織的アプローチや、品質文化との関連性についても触れ、聴講者が明日から現場で活用できる実践的な視点を提供する。更に試験室管理における試験逸脱であるOOS (規格逸脱) やOOTなどに対しては即時即応の対応が求められるが、最近のPMDAやFDAなどの指摘事例、データインテグリティ (DI) 、及び対統計的手法の活用等も含めて解説する。
適切な逸脱・変更管理の判断基準と効率的CAPA対応は、医薬品品質システム (PQS) の適切な運用、そして品質カルチャーの醸成による品質確保の重要性を認識するところから始まる。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |