技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

～データインテグリティの確保とGMP文書管理の基本整理～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2026年3月30日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年7月22日 ※映像時間:約4時間30分)

    関連するセミナーとの同時の申し込みはこちらよりご案内しております。

    概要

    本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

    申込期間

    • 2025年11月18日(火) 10時30分 ～ 2026年3月30日(月) 16時30分

    受講対象者

    • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
    • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
    • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

    修得知識

    • 改正薬機法の求めること
    • 改正GMP省令の求めること
    • 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性
    • 医薬品品質システム (ICH Q10) が求めること
    • 品質リスクマネジメント (ICH Q9) が求めること
    • データインテグリティ (データの完全性) が求めること
    • GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書
    • 上記を実現するための文書・記録の充実

    プログラム

    　改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟 (2014年7月1日) に際し実施したPIC/S GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことがトピックスである。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、Data Integrity (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定等が盛り込まれている。
    　このような実態を踏まえ、改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理する。最近の不正製造 (GMP違反) の事例を分析することは、「他山の石」として自社のシステムを見直す良い機会となるだろう。

    1. 医薬品とは
      1. 医薬品の分類
      2. 医薬品製造業
      3. 医薬品製造業の許可区分
      4. GMPとは
      5. GMPの歴史
      6. GMPは法律である
      7. 日本のGMP関連法規制の推移
      8. GMPソフトとは?ハードとは?
      9. GMPの三原則
      10. 医薬品の品質を保証するということ
      11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
    2. 薬機法改正とGMP省令改正
      1. 薬機法改正
      2. GMP省令改正 (経緯と概要)
      3. 改正GMP省令の目次構成
      4. 改正GMP省令のポイント
    3. 医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
      1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH Q10)
      2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
      3. 医薬品品質システムの構築
      4. 作成すべき文書類
    4. 品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
      1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
      2. 品質リスクマネジメントプロセス
      3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
      4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
    5. データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
      1. データインテグリティに関する規制
      2. データインテグリティの適用範囲
      3. ALCOA+の原則
      4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
      5. データインテグリティに関する参考情報
    6. 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
      1. 医薬品製品標準書
      2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
    7. 文書管理規定 (基本事項)
      1. GMP文書とは
      2. 文書体系
      3. 文書管理責任者
      4. 文書管理のポイント
      5. GMP文書管理に関する教育訓練
      6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
    8. GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
      1. SOP for SOPという考え方
      2. SOP附番ルールとヘッダー利用
      3. GMP手順書は誰が作成するのか
      4. GMP手順書は、誰が承認するのか
      5. GMP手順書作成時の留意点
      6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
      7. 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
      8. GMP手順書改訂時の留意点
      9. 悪いGMP手順書の例
    9. 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
      1. 製造指図書作成の規定
      2. 製造指図・記録書様式の工夫
      3. 見やすい製造記録書様式とは
    10. 製造記録と試験記録 (基本事項)
      1. 生データの扱い
      2. ダブルチェック
      3. 製造記録に求められること
      4. 試験記録に求められること
      5. 清掃記録に求められること
      6. ログブックの活用
      7. GMPにおける記録記入のポイント
      8. 訂正方法のポイント
      9. 印鑑かサインか
    11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
      1. GMP調査の種類
      2. 査察と監査の違いは?
      3. 行政 (山口県) によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
      4. その他行政によるGMP調査の現状
      5. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
      6. GMP調査での指摘事例
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    全5コースのお申込み

    セット対象セミナー

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
    • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/12/8 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
    2025/12/9 治験薬GMP基礎講座 オンライン
    2025/12/9 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
    2025/12/9 化粧品主要国成分規制と輸出入の留意点及び広告規制対応 オンライン
    2025/12/9 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き オンライン
    2025/12/9 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 オンライン
    2025/12/9 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
    2025/12/9 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 オンライン
    2025/12/9 ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線 オンライン
    2025/12/9 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
    2025/12/10 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 オンライン
    2025/12/10 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
    2025/12/10 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
    2025/12/10 治験薬GMP基礎講座 オンライン
    2025/12/10 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
    2025/12/10 化粧品主要国成分規制と輸出入の留意点及び広告規制対応 オンライン
    2025/12/10 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 オンライン
    2025/12/10 キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 オンライン
    2025/12/10 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
    2025/12/11 ザ・治験薬のGMP 2026年に向けて 東京都 会場・オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
    2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
    2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    ページのトップヘ