現場で使える基礎がまるごと身につく

GMP基礎 (2日間講座)

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

開催日

2025年10月27日(月) 10時00分～ 16時30分
2025年10月28日(火) 10時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品GMP関連部署に配属された方
医薬品製造所関連事業を目指し、GMP対応を求められている方

修得知識

医薬品品質システム (PQS)
品質リスクマネジメント (QRM)
品質不正、ヒューマンエラーの防止
施設構築時の留意点

プログラム

　ヘルスケア製品を扱う企業は、行政に約束した品質、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の製品を恒常的に安定供給するという使命感を持ち、これを達成する手段として自らが品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、医薬品品質システム (PQS) を実践しなければならない。
　一般的なGMP入門講座はGMP省令の条文解説に留まるが、表層的なGMPの理解、GMPの文言をなぞるだけの企業体質では実効性のあるPQSは期待できない。
　本講座ではPQSを自分の責務であると理解して頂くために具体例を挙げて解説した後、形だけのやったふり文化から脱却するために、変更管理、逸脱管理、自己点検などを実効性のあるものにする視点を紹介する実戦的な講座である。

GMP基礎 1日目

GMP用語とGMPの制定背景
1. 医薬品と食品の定義
2. 新薬 (先発医薬品) /後発医薬品 (ジェネリック) とは
3. 再審査制度/再評価制度とは
4. 原料/資材とは
5. 日本/米国の薬事法制度の歴史
6. バリデーション概念のもとはHACCP
7. ICH/PIC/Sとは
我が国の薬事法体系
1. 製販業者と製造業者の関係
2. 品質保証の最終責任者は製販業者
3. 製販業者は製造業者を定期監査
4. 製造業許可の要件
5. 製造業者における製造管理者とサイトQAの業務
6. コーポレートQA (製販業者) は監査できる?
医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) とは
1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
2. 医薬品の「品質保証」で必要なこと
3. 医薬関連事業者等の責務
4. 責務を果たすためにPQSを実践
5. 知識管理とは
6. QRM (品質リスクマネジメント) とは
7. リスクのランク付けはシンプルでよい
バリデーション概念の進化
1. バリデーションは継続しなければならない
2. 自ら「重要工程」を考察
3. 施設設計には機能と機構の理解が必要
4. 管理戦略 (バリデーション戦略) の構築
5. 技術の進化でバリデーション手法も進化
6. 汚染管理戦略の構築
7. 工業化検討とバリデーションは別物
8. コミッショニングとバリデーションは別物
9. ユーザー要求仕様書 (URS) がDQの判定基準に
10. IQ/OQ/PQでの検証項目
11. 校正とは
12. プロセスバリデーション (PV) の手法
品質不正問題の続発と再発防止策
1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
2. 責任役員の責務
3. コミュニケーションに不備があれば
4. 労働観は変化した
5. 適切な企業風土とは
6. まずは責任役員を教育する必要がある
変更管理システムの留意点
1. 変更管理/逸脱管理はCAPA (是正措置/予防措置) 活動
2. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
逸脱管理システムの留意点
1. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
質疑応答

GMP基礎 2日目

実効性のある自己点検とは
1. 自己点検の目的は何?
2. とりあえず自己点検しておけば法令順守?
3. チェックシート方式の問題点
4. 自己点検 (検証) と適合性調査 (査察) は違う
5. リスクベースの自己点検を
6. ALCOA+は5ゲン (3現+原理原則) で確認
7. データの完全性は確保されているか
8. 苦情対応の適切性も確認
教育訓練の実効性評価とは
1. SOPを読むOJTだけで良い?
2. 再教育はエラーの根本対策にならない
3. 教育訓練の実効性は何で評価?
4. あるべき教育訓練
5. 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
6. 理由・根拠を示すことが重要
7. 知識管理は集合教育の見直しから
8. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
9. まずは5S活動から、そして10S活動へ
文書管理と製造指図記録書の留意点
1. 既存文書管理手順書の再点検から
2. データの完全性 (DI) に関する要件
3. 記録に関する要請事項
4. ダブルチェックの2つの目的
5. ハイブリッドシステム (紙+電子) は要注意
6. ミスには2種ある
7. ミスが発生したときの確認事項
8. SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
9. 製造指図記録書の適切なフォーマット
10. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
構造設備の留意点 (汚染、交叉汚染、異物混入防止への配慮)
1. 外気取入口の留意点
2. 区画分離と適切な更衣室の構造
3. 倉庫設計の留意点
4. 内装の留意点
5. 器具洗浄室の留意点
6. 包装室の留意点
7. 防虫防鼠の留意点
8. 各種空調システムの特徴と差圧設定
9. 製薬用水システムの留意点
質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

複数名

: 65,000円 (税別) / 71,500円 (税込)

受講者の声

充実した内容で2日間大変勉強になりました。
現在、コーポレートQA部門に所属しており、なかなか製造現場と直接関わる機会が無いため、今回のお話はとても参考になりました。
2日間に渡り、色々とタメになる話を聞けて良かったです。
GMPについて、業務で使う部分をなんとなく覚えている程度であったが、今回の講座で基礎から広くしることができ受講してよかったと思いました。
GMPについて会社で学んだが、細かいことまでは学べていなかったので今回の講座で知りたいことが学べて良い経験になりました。
これから品質業務に携わるにあたり、基礎からしっかり学べました。
その背景にあるものを解説いただけたことで理解が深まりました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 65,000円(税別) / 71,500円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 130,000円(税別) / 143,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 195,000円(税別) / 214,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年11月3日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/11/17	バリデーション入門講座		オンライン
2026/11/17	医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践		オンライン
2026/11/18	GMP文書・記録の作成とDI・査察対応		オンライン
2026/11/18	GMP入門講座		オンライン
2026/11/18	演習を用いたサンプルサイズ設定手法とその根拠		オンライン
2026/11/18	製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察		オンライン
2026/11/18	最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方		オンライン
2026/11/18	医薬品製造施設のGMP対応における計画・設計要件とURS作成		オンライン
2026/11/19	遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定		オンライン
2026/11/19	分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方		オンライン
2026/11/19	ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方		オンライン
2026/11/20	QC (試験部門) における電子データの保管・管理とデータインテグリティ対応		オンライン
2026/11/20	QMS文書の作成、管理、DI対応		オンライン
2026/11/20	無菌医薬品 GMP入門	東京都	会場・オンライン
2026/11/20	遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定		オンライン
2026/11/20	原薬の期限管理と適正運用の実務		オンライン
2026/11/24	RWD / RWE利活用 (2日間)		オンライン
2026/11/24	無菌医薬品 GMP入門		オンライン
2026/11/24	コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応		オンライン
2026/11/24	医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴		オンライン

発行年月
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10	改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)

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