技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年9月12日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月22日まで承ります。
本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。
GCP適合性調査の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、適合性調査の事前準備は可能です。しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。
GCP適合性調査の準備は、試験開始準備から始まります。試験の準備から終了まで、常にGCP適合性調査を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP適合性調査の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。
本講義では、治験を実施するうえでGCP適合性調査を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で適合性調査時に特に重要と思われる項目について解説します。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/25 | 欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用 (ベンダー管理も含めて) ・体制づくりと当局要求・対応 | オンライン | |
| 2026/2/25 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/25 | ペプチド医薬品製造のスケールアップと低コスト化を目指した合成法 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/2/25 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/2/25 | ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 | オンライン | |
| 2026/2/26 | 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 | オンライン | |
| 2026/2/26 | 米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解 | オンライン | |
| 2026/2/26 | バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 | オンライン | |
| 2026/2/26 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング | オンライン | |
| 2026/2/27 | スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | 基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/2/27 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | CSV超入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |