技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。
バイオ医薬品や抗体医薬品は、製造プロセスや品質特性が極めて複雑であり、従来の低分子医薬品とは異なる視点での品質管理と薬事対応が求められます。
本講座では、こうしたモダリティの進化に伴い生じるリスクや課題を体系的に整理し、特に現場で直面しやすいトラブル事例やその予防策、査察対応の実際までを解説します。また、抗体薬物複合体 (ADC) や再生医療等製品、mRNA製剤など、先端モダリティにも言及し、ICHガイドラインや国内外GMP制度との整合を踏まえた品質保証の実践力を養います。
講義では、CMC設計、製造委託、QMS構築、変更管理、CTD記載の要点までカバーし、実務に直結する知識を提供いたします。品質部門、薬事、製造、開発のあらゆる実務者にとって、即戦力となる内容を目指しています。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/19 | 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 | オンライン | |
| 2025/8/19 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
| 2025/8/20 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/8/20 | 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 | オンライン | |
| 2025/8/20 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
| 2025/8/21 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント | オンライン | |
| 2025/8/21 | 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 | オンライン | |
| 2025/8/21 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 | オンライン | |
| 2025/8/21 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/8/22 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン |