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ICH Q5のセミナー・研修・出版物
バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策
2025年9月1日(月) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。
薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント
2025年8月21日(木) 10時30分
～
2025年9月3日(水) 15時45分
オンライン 開催
本セミナーでは、NGSを利用したウイルス安全性管理の最新動向と関連トピックを解説いたします。
また、NGS試験導入に当たっての薬事上の留意点及び関連ガイドラインについて解説いたします。
薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント
2025年7月31日(木) 10時30分
～
15時45分
オンライン 開催
本セミナーでは、NGSを利用したウイルス安全性管理の最新動向と関連トピックを解説いたします。
また、NGS試験導入に当たっての薬事上の留意点及び関連ガイドラインについて解説いたします。
バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応
2025年7月29日(火) 12時30分
～
2025年8月8日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。
バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応
2025年7月28日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2025年7月1日(火) 10時30分
～
2025年11月27日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2025年4月1日(火) 10時30分
～
2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2025年1月29日(水) 12時30分
～
2025年1月31日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2025年1月20日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。
ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点
2024年12月5日(木) 13時00分
～
2024年12月18日(水) 16時15分
オンライン 開催
ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース
2024年12月5日(木) 13時00分
～
2024年12月18日(水) 16時15分
2024年12月12日(木) 13時00分
～
2024年12月25日(水) 16時30分
オンライン 開催
ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース
2024年11月21日(木) 13時00分
～
16時15分
2024年11月28日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2024年10月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
NGSを用いたウイルス管理
2024年5月29日(水) 13時00分
～
2024年5月31日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
NGSを用いたウイルス管理
2024年5月16日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理
2024年4月5日(金) 13時00分
～
2024年4月18日(木) 16時30分
オンライン 開催
国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂 (R2) は今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性などについて記述されています。
本セミナーでは、ICH Q5A の改訂 (R2) の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2024年3月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理
2024年3月27日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂 (R2) は今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性などについて記述されています。
本セミナーでは、ICH Q5A の改訂 (R2) の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2023年8月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
