QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

～QAはデータインテグリティ確保のために何をすべきか～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

開催日

2025年5月26日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品企業における以下部門の担当者、責任者
- 製造部門
- 品質管理部門
- 品質保証部門
- 品質保証部門 (製造販売業)

修得知識

改正薬機法が求めること
改正GMP省令が求めること
不正製造から学ぶ法令遵守の重要性
医薬品品質システム (ICH-Q10) が求めること
品質リスクマネジメント (ICH-Q9) が求めること
データインテグリティ (データの完全性) が求めること
GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書
上記を実現するための文書・記録のチェックポイント

プログラム

　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。2019年12月には、薬機法が改正され、また2021年4月には、改正GMP省令が公布され、同8月に施行された。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化している。
　GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。
　また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
　このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
2. 医薬品製造業とは
3. 医薬品製造業の許可区分
4. GMPとは
5. GMPの歴史
6. GMPは法律である
7. 日本のGMP関連法規制の推移
8. GMPソフトとは?ハードとは?
9. GMPの三原則
10. 品質保証とはどういうことか?
11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
薬機法改正とGMP省令改正
1. 薬機法改正
2. GMP省令改正 (経緯と概要)
3. 改正GMP省令の目次構成
4. 改正GMP省令のポイント
  1. QCとは、QAとは
  2. 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
3. 医薬品品質システムの構築
4. 作成すべき文書類
品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
2. 品質リスクマネジメントプロセス
3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
1. 医薬品製品標準書
2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
文書管理規定 (基本事項)
1. GMP文書とは
2. 文書体系
3. 文書管理責任者
4. 文書管理のポイント
5. GMP文書管理に関する教育訓練
  1. QAは、結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)
GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
1. GMP手順書は誰が作成するのか
2. GMP手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. GMP手順書作成時の留意点
6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
7. 悪いGMP手順書の例
製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
1. 製造指図書作成の規定
2. 製造指図・記録書様式の工夫
3. 見やすい製造記録書様式とは
製造記録と試験記録 (基本事項)
1. 生データの扱い
2. ダブルチェック
  1. ダブルチェックの落とし穴の原因
3. 製造記録に求められること
4. 試験記録に求められること
5. 清掃記録に求められること
6. ログブックの活用
7. GMPにおける記録記入のポイント
8. 訂正方法のポイント
9. 印鑑かサインか
GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
1. GMP調査の種類
2. 査察と監査の違いは?
3. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
4. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
5. 行政の最新情報 (オレンジブック) :GMP調査での指摘事例

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年6月4日〜14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/10/30	GMP/バリデーション実務講座	オンライン
2026/10/30	医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点	オンライン
2026/10/30	バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ	オンライン
2026/10/30	生成AIの活用を含めた費用対効果評価	オンライン
2026/10/30	医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成	オンライン
2026/10/30	マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服	オンライン
2026/10/30	抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と侵害回避・特許調査方法	オンライン
2026/10/30	ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点	オンライン
2026/11/2	メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫	オンライン
2026/11/2	バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎	オンライン
2026/11/2	医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点	オンライン
2026/11/2	FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か	オンライン
2026/11/4	問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応	オンライン
2026/11/4	早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務	オンライン
2026/11/4	生成AIを活用した製造業の文書作成実務	オンライン
2026/11/4	GAMP5 2nd Editionに基づくCSV実務とリスクベースアプローチ	オンライン
2026/11/4	原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務	オンライン
2026/11/5	安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点	オンライン
2026/11/5	問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応	オンライン
2026/11/5	三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定	オンライン

発行年月
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/31	ヒューマンエラー対策事例集
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

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