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初心者のための原薬GMP入門

初心者のための原薬GMP入門

～原薬GMPの基礎から指摘事項例およびデータインテグリティ対応まで～
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開催日

  • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの歴史と法体系
  • 原薬製造のGMP
  • 原薬GMPにおける品質管理・品質保証
  • バリデーション
  • 原薬GMPの文書体系

プログラム

　原薬GMPの基礎について1日で概要を把握して習得できるセミナー。
　原薬の品質確保について必要な「製造管理および品質管理に関する基準」が示されているのが原薬GMP (Good Manufacturing Practice) である。初心者が持つ「GMPとは何か?」、「GMPを通じてどうやって品質を確保するのか?」といった疑問に答えながら、GMPの仕組みや手順についてわかりやすく解説する。

  1. 第1章 GMPとは
    • 医薬品製造とGMP
    • GMPの歴史
    • GMPと法体系
    • GMPの国際連携
    • GMPと品質システム
  2. 第2章 原薬GMPの体制
    • 運営組織
    • 製造従事者
    • 原薬製造設備
    • 原薬製造部門の仕事
  3. 第3章 文書化及び記録
    • 文書管理システム及び規格
    • データの取り扱い
    • 装置の清掃及び使用記録
    • 原料・中間体・原薬用の表示材料・包装材料の記録
    • 製造指図書・記録書
    • マスターファイル
  4. 第4章 バリデーション
    • バリデーションとは
    • バリデーションの基礎
    • プロセスバリデーション
    • 洗浄バリデーション
    • 分析法バリデーション
  5. 第5章 適格性評価とメンテナンス
    • 適格性評価とは
    • 施設、設備等の設計、建設、維持の全体像
    • DQ, IQ, OQ, PQ
    • メンテナンス
  6. 第6章 キャリブレーションと定期点検
    • キャリブレーションとは
    • キャリブレーションと工程管理
    • キャリブレーションと点検
    • キャリブレーションの設計
    • 分析機器のキャリブレーション
  7. 第7章 逸脱管理、変更管理
    • 逸脱と逸脱管理
    • 変更と変更管理
  8. 第8章 原薬製造
    • 原薬製造の特徴
    • 原薬製造工程
    • 出発物質
    • 中間体、重要中間体、最終中間体
    • 重要工程、精製工程、最終工程
  9. 第9章 原材料の取扱い
    • 原料、原材料、資材
    • 原材料採用の手順
    • 原材料の管理・保管
    • 原材料管理に必要な文書
    • 原薬製造に使用する水
  10. 第10章 原薬製造の施設管理
    • 原薬製造施設の床、壁、窓、天井、照明
    • 原薬製造施設の各区域のポイント
    • 原薬製造環境の管理
  11. 第11章 原薬製造の設備、洗浄管理
    • 原薬製造設備と設計
    • 設備の洗浄
  12. 第12章 原薬製造の製造管理
    • 原薬製造作業
    • 医薬品製造管理者
    • 工程管理
    • 製造指図と記録
  13. 第13章 品質管理
    • 品質管理 (QC) とは
    • 試薬、試液、標準品
    • 試験 (管理) 記録書と分析証明書
    • OOS (規格外試験結果)
    • 試験機器の管理
  14. 第14章 安定性と不純物の品質管理
    • 原薬の安定性試験
    • 原薬中の不純物
    • 不純物プロファイル
    • リテスト日,使用期限,有効期間
    • 原薬の製品規格
  15. 第15章 原薬製品の管理 (包装、保管、出荷)
    • 原薬製品の管理
    • 製品のサンプリング
    • 製品の包装・保管・出荷
    • 製品の管理に必要な文書
  16. 第16章 品質保証部 (QA) のGMP
    • 品質保証とGMP
    • 品質保証部の仕事
  17. 第17章 ラベルと表示
    • 医薬品製造における表示 (製剤と原薬)
    • 原薬GMPの表示・ラベル
    • 原薬製造に使用するラベル
    • 原薬製造・試験現場の表示
  18. 第18章 細胞培養・発酵により生産する原薬
    • 一般事項
    • 細胞バンクの保守及び記録の保管
    • 細胞培養・発酵
    • ハーベスト、分離及び精製
    • ウイルス除去・不活化
    • 質疑応答
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講師

  • 小久保 亙 氏
    ファーン・コンサルティングオフィス
    代表
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
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アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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