SOPは作業者の手順を標準化して品質向上を目的とするもので、どの製造業でも使われるが、特に再生医療ではその品質特性に適したものにすることが重要である。再生医療の原料は「生き物」であり時系列により変化するため、記録に留めるのが難しい。作業中の記録に時間を取られ、製造時のバラツキを増長するものでは、品質や臨床試験成績の均一化にも影響する。このため、作業者が無菌状態で手際よく作業を行うには法体系を理解し、チームでSOPを作成し、極力無駄のない製造記録を残すことが重要となる。本講座ではその方法論を紹介したい。

1. はじめに
   • 再生医療の動向と課題
2. 標準手順書 (SOP: Standard Operation Practice) と記録作成の重要性
   1. 国際規格ISO 9001 (品質マネジメントシステム:QMS) の要求事項
   2. GMP/GCTP (適正製造基準) とSOPとの違い
   3. チームで作り上げるべきSOP
   4. ALCOAによる記録作成と文書管理方法
   5. データインテグリティー:ロット管理、ファイル管理
   6. 製造所 (製造業者) と本社 (製造販売業者) との文書コミュニケーション構築
   7. 製造記録: 変更管理と是正措置・予防措置 (CAPA)
   8. 薬事管理: 信頼性保証調査対応、当局との交信記録・議事録・報告書管理
3. 再生医療の事業開発と落とし穴: 記録の重要性
   1. 研究開発〜技術移転
   2. 承認申請〜信頼性保証調査
   3. 販売開始〜安定供給
4. 再生医療における法体系と適正基準 (GxP) の理解
   1. 再生医療等安全確保法
      • 再生医療等の提供
      • 認定再生医療等委員会
      • 特定細胞加工物の製造と業態
   2. 医薬品医療機器等法
      • 再生医療等製品の一生: 研究・開発から承認申請、製造販売に至る過程
        • 輸入時の薬監証明
      • 再生医療等製品の臨床試験: GCP
      • 再生医療等製品の製造業: GCTP、カルタヘナ法
        • 製造記録の取り方
      • 再生医療等製品の製造販売業: 品質GQP、安全管理GVP+GPSP
      • 再生医療等製品の承認ならびに信頼性保証制度
      • 再生医療等製品の販売業: GDP
      • 再生医療等製品の製造販売後調査および再審査制度
      • 再生医療等製品の広告規制、情報提供ガイドライン等
5. 再生医療等製品の承認申請に向けたSOP作成と文書管理
   1. 設備基準
   2. 教育基準
   3. ロット管理表と製造記録の整備
   4. 製造物の規格と品質管理、出荷判定
   5. 製造歩留まりと原価計算・利益率への影響
6. まとめ
   • PDCAの活用: チームで作り上げるSOPと製造記録様式
7. 質疑応答、討論など