技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月1日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月1日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。
本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに、薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/7 | 微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用 | オンライン | |
2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
2025/7/9 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
2025/7/10 | 再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
2025/7/10 | GCP実践講座 | オンライン | |
2025/7/10 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
2025/7/10 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/7/11 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
2025/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2025/7/11 | 製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 | オンライン | |
2025/7/11 | mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 | オンライン |