医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している (1963年) 。治験薬についてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と述べている。
　先ず、治験薬製造および品質管理基準および治験薬の製造施設の構造設備基準 (治験薬GMP) の概要について、医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、基礎的な規制内容と品質同等性確保について、世界の新薬開発状況と日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説する。
　また2021年施行された改正GMP省令を踏まえ、治験薬の製造、品質管理の重要ポイントにつき、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説する。

1. 治験薬とは
   はじめに
   1. 新薬の開発について
   2. 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
   3. 治験薬GMP
   4. 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
   5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:COVID-19治療薬についての新ガイドラインの必要性と重要性:Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
2. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
   1. 新薬開発と承認システム
3. 医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極 (日米欧) の規制・承認体制 –
   1. 治験薬GMPの3原則
   2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
      • 日本
      • 米国
      • EU
   3. ICH Q7 第19章臨床試験に使用する原薬
   4. PIC/S GMPおよびPIC/S GMP Guide Annex13
4. 治験薬製造、品質管理上の留意点、手順書の作成
   1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理、品質の一貫性確保と同等性
   2. 治験薬製造における基本コンセプト
   3. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
   4. 治験薬の不純物管理とニトロソアミン問題
   5. 製剤に関する治験薬GMP管理のポイント
      • 製剤の治験GMP (SUPAC-IR)
      • 製造承認事項
      • GCP/GLPとの関係
      • 逸脱・変更管理等
5. 治験薬GMP組織と出荷判定について
6. 自己点検及び教育訓練の必要性
7. 治験薬の文書及び記録の管理
8. 治験薬受託製造の留意点
9. 治験薬製造設備の設備管理・適格性評価
10. 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
11. 治験薬GMPに関するQ&A
12. 生データ、実験ノート管理の留意点
13. 治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
    • 適切な温度・湿度管理
    • 輸送クオリフィケーション
    • 振動・衝撃リスク回避
14. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
15. まとめ
    • 開発段階に応じた治験薬PQSの運用