製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース全3コース

オンライン開催

開催日

2024年8月8日(木) 14時00分～ 2024年8月26日(月) 16時30分
2024年9月5日(木) 13時00分～ 2024年9月19日(木) 16時30分
2024年9月10日(火) 13時00分～ 2024年9月25日(水) 16時30分

修得知識

遺伝子細胞製剤の国内外における市場
遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方
遺伝子細胞製剤のQbDの考え方
遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後

プログラム

Aコース「再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来」

(視聴期間: 2024年8月8日〜26日を予定)

　再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。
　本講演では、日本国内において初めてCAR – T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト – ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療等製品ならではの重要品質特性についての考え方についても議論を進めたい。

はじめに
- 日本国内における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
遺伝子・細胞製剤の製造の実際
- 遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ、コスト、品質管理、品質保証
- 既存製剤との共通点や違い、CDMOへの受託における留意点
遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
- 細胞の品質を担保する“照査”
- 遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design (QbD) の考え方
遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design (QbD) と電子化
終わりに

質疑応答

Bコース「再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施」

(視聴期間: 2024年9月5日〜19日を予定)

　世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品において初期臨床試験から市販に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴うことが多い。ところが製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。
　本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質 (CMC) の開発プロセス
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
- 前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
- 再生医療等製品、遺伝子治療用製品のCMC (製造・品質) のガイダンス
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談
- RS総合相談、RS戦略相談
- 事前面談と対面助言 (先駆け総合評価相談を含む)
- 日米欧の迅速審査制度
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
- ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
- 品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
- 製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
- 品質特性評価と品質管理戦略の構築
- PMDA相談及び承認申請資料 (CTD) の作成
輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計 (デザイン) の基本
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

質疑応答

Cコース「最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項」

(視聴期間: 2024年9月10日〜25日を予定)

　再生医療等製品は、その特性や対象疾患の多様性から、従来の低分子医薬品とは異なり、一様な評価方法や基準が存在しないため、開発には特別な注意が必要です。このため、最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発進め方を解説します。なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。

再生医療を取り巻く法規制について
1. 再生医療等製品とは
2. 再生医療のレギュレーション
3. 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い
4. カルタヘナ法について
再生医療等製品の品質について
1. 原料等の適格性
2. 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
3. 安定試験
4. 製造工程由来不純物等の安全性評価
5. ウイルス等感染性物質に対する考え方
6. 細胞バンクの概念
7. 同等性/同質性の評価
8. 品質についての具体的な留意点
再生医療等製品の非臨床安全性について
1. 一般毒性試験
2. 造腫瘍性試験
3. 抗原性試験
4. 生命維持に関わる機能への影響評価
5. 体内動態
6. 非臨床安全性についての具体的な留意点
再生医療等製品の臨床試験について
1. 効力又はせいのうを裏付ける試験
2. 臨床試験のデザイン
  1. 用法及び用量
  2. 有効性評価
  3. 安全性評価
遺伝子治療用製品の品質及び非臨床安全性について
1. 遺伝子治療用製品の品質
2. 遺伝子治療用製品の品質及び非臨床安全性
3. 臨床試験
再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
1. 製造販売承認申請の進め方
2. 再生医療等製品のPMDAの相談業務
3. 審査報告書の活用
4. コンビネーション製品
現在までに承認された再生医療等製品について
現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について

質疑応答

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講師

久保雄昭氏
株式会社サイト-ファクト事業戦略部門

CSO, 部門長
入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー
小林基博氏
山梨大学医学部附属病院臨床研究連携推進部

特任准教授

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 66,500円 (税別) / 73,150円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2024年8月8日〜26日、2024年9月5日〜19日、2024年9月10日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/13	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点		オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/3/13	CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/13	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	再生医療足場材料の国内外研究動向と今後の開発戦略		オンライン
2025/3/14	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析		オンライン
2025/3/14	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座		オンライン
2025/3/14	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ		オンライン
2025/3/17	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策		オンライン
2025/3/17	臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座		オンライン
2025/3/17	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント		オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント		オンライン

発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31	細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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