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GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

～日本と海外の違い / 医薬品・医療機器・添加剤・化粧品との違い～
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視聴期間は2024年4月10日〜17日を予定しております。
お申し込みは2024年4月15日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2024年4月15日(月) 13時00分 ～ 2024年4月17日(水) 16時00分

修得知識

  • GMPの基礎
  • 海外からの査察、調査等に対応するためのポイント
  • リスクの大きさによるGMPへの様々な対応方法
  • データインテグリティの意味
  • バリデーションの考え方
  • リスク管理との関係

プログラム

　本セミナーでは、GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を理解することで、GMPに興味がわいてきます。
　日本のGMPと海外のGMPとの違い、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いなどをベースに、GMP監査、調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。また、データインテグリティとバリデーション及びリスク分析との関係、コンピュータシステムバリデーション及び21CFR Part11 (医薬品の場合) 等についても解説します。

  1. いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
    1. 日本の医薬品GMP (GMPとGQP)
    2. ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
    3. PIC/S及びEU-GMPについて
    4. US-FDA GMPについて
    5. 医薬品添加剤のGMP
    6. 医療機器のGMP
    7. 化粧品のGMP
  2. GMPの基本的な管理のポイント
    1. GMPの原則について
    2. プロセス管理とリスク管理について
    3. トレーサビリティについて
  3. GMP品質システムの内容の整理
    1. 組織について
      • 製造部門と品質部門
      • QAについて
      • 各種責任者とその役割 (Job Description) について
    2. 資格要件と教育訓練
      • 各役職の資格要件
      • 教育訓練
    3. 品質マニュアル/ICH Q10
    4. 文書管理
    5. 製造管理
      • 設備・機器のメンテナンス
      • 製品標準書とマスターバッチレコード
      • ダブルチェック
      • In Process Control (IPC)
    6. 衛生管理について
      • ラインクリアランス
      • 清浄度管理
      • 人の衛生管理
    7. 原材料管理
      • 適合品・不適合品の管理
      • Re-use
    8. 出荷管理
    9. 品質情報処理
    10. 回収処理
    11. 変更管理
    12. 逸脱管理
    13. 再加工・再処理
    14. CAPA対応
    15. 品質管理
      • 機器類の校正・メンテナンス
      • サンプリング
      • OOS
      • 安定性試験
      • 参考品の保存
    16. 品質年次照査
    17. マネジメントレビュー/ICH Q10
    18. 内部監査/自己点検
    19. サプライヤー管理
  4. バリデーションについて
    1. バリデーションの概略
      • 設備のクオリフィケーション (DQ/IQ/OQ/PQ)
      • プロセスバリデーション
      • コンピュータシステムバリデーション
    2. 21CFR Part 11について
    3. データインテグリティについて
  5. 外部監査 (Supplier監査) の実施
    1. 監査準備
      • チェックリスト (事前の質問票) の活用
      • 監査スケジュール/Agendaの作成
    2. 監査の実施
      • イントロダクション
      • 施設ツアー
      • インタビュー
      • 資料・文書の閲覧
    3. 監査報告とCAPA対応
  6. ICHのガイドライン (特にICH-Q9とQ10)
    1. ICH-Q9 (リスクマネージメント) について
    2. ICHQ10 (品質システム) と知識管理 (ナレッジマネジメント)
  7. GMPの未来
    1. 業界の動向
    2. 変化を見通す、受け入れる力
      • 世界の変化
      • 業界の変化
      • 技術力の変化
      • 常識の変化
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年4月10日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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