治験薬GMPへの対応実務と品質管理

～リスクベースアプローチによる治験薬の品質一貫性確保～

オンライン開催

開催日

2023年12月18日(月) 10時30分～ 16時30分
2023年12月19日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品と治験薬GMPの相違
医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
2021改正GMP省令
ICH Qトリオ

プログラム

「治験薬GMPの基本的要件と対応のポイント」「治験薬の製造・品質管理について (1)」

(1日目 10:30〜16:30)

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している (1963年) 。治験薬についてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と述べている。
　以来、治験薬に対しても医薬品GMPが同等のレベルで適用されることになり、これを基本として1991年「 (ヒトおよび動物用) 治験薬製造に関するガイドライン」がFDAから発出された。医薬品GMPが治験薬に適用されるに至った。他方、日本の治験薬GMPは2008年7月「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準 (治験薬GMP) について」 (治験薬GMP省令) が局長通知され、FDAによる「 (ヒトおよび動物用) 治験薬製造に関するガイドラインと同様、治験薬に対しても医薬品GMPが同等のレベルで適用されることになり現在に至っている。
　治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。

治験薬とは
- はじめに
最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
1. 新薬開発と承認システム
医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
1. 治験薬GMPの3原則
2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ (日本、米国、EU)
3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
治験薬製造に必要な手順書 (SOP) の作成
治験原薬の製造とGMP管理 (ペプチド合成の事例)
治験薬製造、品質管理上の留意点
1. 治験薬の製造管理・品質管理 (目的と考え方)
2. 治験薬品質の一貫性確保と同等性
3. 開発段階での変更管理
4. 治験薬製造における留意点
5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
6. 治験薬GMPのポイントと対応策

質疑応答

「治験薬の製造・品質管理について (2) 」「治験薬GMPの運用と実務 – 開発段階に応じた変更・逸脱管理と改正GMP省令を踏まえた品質一貫性確保 -」

(第2日目 12月19日 (火) 10:30〜16:30)

　2021年年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。
　改正GMP省令では、第14条 (変更の管理) として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条 (逸脱の管理) 関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認 (PQS、QRM導入に伴う変化) が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改竄や隠蔽を含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。
　治験薬についても商用医薬品と同様なGMP管理が求められることは第1回セミナーで解説したが、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務を、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。

治験薬GMP組織と出荷判定について
自己点検及び教育訓練の必要性
治験薬の文書及び記録の管理
治験薬受託製造の留意点
治験薬製造設備の適格性評価
治験薬製造設備の洗浄バリデーション
治験薬GMPに関するQ&A
生データ、実験ノート管理の留意点
治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
- 適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
実際的な治験薬GMPの運用
開発段階に応じた変更・逸脱管理
1. ICH QトリオとPQS (ICH Q10) によるライフサイクルマネジメント
2. QA (治験薬QA) 部署の設置
3. 治験依頼者との連携
4. 変更・逸脱管理
5. 逸脱管理
6. OOS/OOT (試験規格逸脱) への対応
7. 品質リスクマネジメント
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
開発段階に応じたPQSの運用
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/12	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/3/12	データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方		オンライン
2025/3/12	細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム		オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点		オンライン
2025/3/13	Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/13	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/3/13	CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/3/14	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/17	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用		オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント		オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測		オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

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