技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

~CAPAにむけ「Quality cultureの醸成」「逸脱管理」「SOP/製造指図記録書作成」「教育訓練」で留意すべきこととは?~
オンライン 開催 演習付き

視聴期間は2023年12月4日〜15日を予定しております。
お申し込みは2023年12月4日まで承ります。

概要

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

開催日

  • 2023年12月4日(月) 10時30分 2023年12月15日(金) 16時30分

修得知識

  • PQS、QRMの基礎
  • Quality cultureの醸成で留意すべきこと
  • 逸脱管理で留意すべきこと
  • SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
  • 教育訓練で留意すべきこと

プログラム

 「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動 (CAPA) によって発生確率や重大性を下げることは可能である。
 本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

  1. 改正GMP省令が要請する医薬品品質システム (PQS) の実践とは
    1. PQSとは、品質リスクマネジメント (QRM) とは
  2. CAPAとは
    1. 製品品質照査でCAPAの実効性確認
  3. そもそも逸脱 (Deviation) とは
    1. 逸脱管理の目的とは
    2. 小さい (Abnormality) も逸脱?
    3. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
  4. PQSの大前提はデータの信頼性確保
    1. Quality cultureに問題のある企業の特徴
    2. 品質不正事案を誘発する要因
    3. 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
    4. ALCOA+は4現 (現場巡回) で確認
    5. データの信頼性と経営者の責務
    6. 適切なQuality cultureの企業は
  5. ヒトはミスを犯す動物
    1. ヒトは「思考停止」するよう進化した
    2. 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると
  6. 無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない
  7. 教育訓練に問題はないか
    1. 人は何によって行動するか
    2. PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
    3. 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
    4. 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
    5. さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
    6. 教育訓練の実効性の評価
  8. SOP/製造指図書に問題はないか
    1. 再教育はエラーの根本対策になる?
    2. SOP、指図書に不備はありません?
    3. ミスが発生したときの確認事項
    4. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    5. 製造指図書はSOPの省略版
    6. 省略化によっておきる問題
  9. 演習問題
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年12月4日〜15日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/13 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/14 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/14 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/17 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 オンライン
2025/3/17 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/17 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/17 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
2025/3/17 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) オンライン
2025/3/18 FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント オンライン
2025/3/18 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/18 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
2025/3/18 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集