技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年4月27日〜5月12日を予定しております。
お申し込みは2023年5月8日まで承ります。
製剤開発準備 (薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ) を行い、リスクアセスメント (Q9) 結果に基づいて実験計画 (スクリーニング、最適化) を立案します。実験結果を分散分析法または重回帰分析法で解析し、デザインスペース (Q8) を作成し、管理戦略 (Q10) の資料とします。また、有効期限の推定をQ1E (共分散分析法) に準じて実施し、申請用データとします。
さらに近年注目されている連続生産 (Q13/step3) におけるシステムの動的特性を把握するためのRTD (滞留時間分布) ならびに安定的生産を可能にするMSPC (多変量統計的プロセス管理) について概説します。
実験計画・解析ソフトとしてDesign Expert、多変量解析ソフトとしてThe Unscrambler Xの使用方法の解説を行います。
また、専用ソフトをお持ちでない方のために、講師自作の重回帰分析・等高線図作成ツール (Excel, R) および有効期限推定ツール (Excel, R) をご提供させていただきます。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/18 | DLVO理論に基づくゼータ電位の理解と活用法 | 会場・オンライン | |
| 2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
| 2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 | オンライン | |
| 2024/7/19 | はじめての薬物動態学シリーズ 全2日間セミナー | オンライン | |
| 2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/19 | はじめての薬物動態学入門 - 基礎編 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
| 2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2024/7/22 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
| 2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
| 2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
| 2024/7/23 | データを見える化する「SQC入門」 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/30 | 実践Rケモ・マテリアル・データサイエンス |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |