技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年4月27日〜5月12日を予定しております。
お申し込みは2023年5月8日まで承ります。
製剤開発準備 (薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ) を行い、リスクアセスメント (Q9) 結果に基づいて実験計画 (スクリーニング、最適化) を立案します。実験結果を分散分析法または重回帰分析法で解析し、デザインスペース (Q8) を作成し、管理戦略 (Q10) の資料とします。また、有効期限の推定をQ1E (共分散分析法) に準じて実施し、申請用データとします。
さらに近年注目されている連続生産 (Q13/step3) におけるシステムの動的特性を把握するためのRTD (滞留時間分布) ならびに安定的生産を可能にするMSPC (多変量統計的プロセス管理) について概説します。
実験計画・解析ソフトとしてDesign Expert、多変量解析ソフトとしてThe Unscrambler Xの使用方法の解説を行います。
また、専用ソフトをお持ちでない方のために、講師自作の重回帰分析・等高線図作成ツール (Excel, R) および有効期限推定ツール (Excel, R) をご提供させていただきます。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
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| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
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| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |