抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

～開発のスピードアップ、承認申請までの期間短縮の考慮点～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

開催日

2023年3月28日(火) 13時00分～ 2023年4月6日(木) 16時30分

修得知識

抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセス
抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書 (CTD-Q) 作成
抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類
製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性/同質性評価の課題
抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例

プログラム

　本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに薬事文書であるCTD-Q作成を理解することにより具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- 抗体・バイオ医薬品の特徴
- デザイン抗体
  - 抗体薬物複合体
  - 二重特異性抗体
  - その他
- バイオ後続品
- バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- PMDA相談
  - RS戦略相談
  - 事前面談
  - 対面助言
抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
- バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
- 目的物質、目的物質関連物質
- 目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
- 混入汚染物質 (ウイルス及び微生物)
- 浸出物
- 異物
- その他の不純物
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
- バイオ医薬品におけるCTDの構成
- バイオ医薬品の品質に関するCTD (CTD-Q) 作成
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A. その他
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
- 試験方法の開発、分析法バリデーション
- 生物由来原料基準とウイルス安全性評価
- 宿主細胞由来タンパク質 (HCP)
- 変異原性不純物の評価
- 異物と免疫原性
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- 目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
- 製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
- 不純物と品質管理戦略 (QbD等)
- 抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
- End of Phase2 meeting・PSA (Parallel Scientific Advice)
- 開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年3月28日〜4月6日頃を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/1/8	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い	オンライン
2025/1/8	失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント	オンライン
2025/1/8	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント	オンライン
2025/1/8	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント	オンライン
2025/1/8	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2025/1/9	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/1/9	承認申請・メディカルライティングコース	オンライン
2025/1/9	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング	オンライン
2025/1/9	原薬GMP基礎講座	オンライン
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/1/10	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について	オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価	オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望	オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント	オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント	オンライン
2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望	オンライン

発行年月
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31	細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発

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