抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

～開発のスピードアップ、承認申請までの期間短縮の考慮点～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

開催日

2023年3月28日(火) 13時00分～ 2023年4月6日(木) 16時30分

修得知識

抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセス
抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書 (CTD-Q) 作成
抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類
製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性/同質性評価の課題
抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例

プログラム

　本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに薬事文書であるCTD-Q作成を理解することにより具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- 抗体・バイオ医薬品の特徴
- デザイン抗体
  - 抗体薬物複合体
  - 二重特異性抗体
  - その他
- バイオ後続品
- バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- PMDA相談
  - RS戦略相談
  - 事前面談
  - 対面助言
抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
- バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
- 目的物質、目的物質関連物質
- 目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
- 混入汚染物質 (ウイルス及び微生物)
- 浸出物
- 異物
- その他の不純物
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
- バイオ医薬品におけるCTDの構成
- バイオ医薬品の品質に関するCTD (CTD-Q) 作成
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A. その他
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
- 試験方法の開発、分析法バリデーション
- 生物由来原料基準とウイルス安全性評価
- 宿主細胞由来タンパク質 (HCP)
- 変異原性不純物の評価
- 異物と免疫原性
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- 目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
- 製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
- 不純物と品質管理戦略 (QbD等)
- 抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
- End of Phase2 meeting・PSA (Parallel Scientific Advice)
- 開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年3月28日〜4月6日頃を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/6/28	GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策		オンライン
2024/6/28	経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント		オンライン
2024/6/28	PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント		オンライン
2024/6/29	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023		オンライン
2024/7/1	ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法		オンライン
2024/7/2	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント		オンライン
2024/7/2	GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用		オンライン
2024/7/2	GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例		オンライン
2024/7/2	ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント		オンライン
2024/7/3	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント		オンライン
2024/7/3	「バイオ医用高分子」入門	東京都	会場・オンライン
2024/7/3	医薬品QA業務実務講座		オンライン
2024/7/3	医薬品の知財制度と特許戦略入門講座		オンライン
2024/7/3	医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座		オンライン
2024/7/3	仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント		オンライン
2024/7/3	変更管理・逸脱管理コース (2日間)		オンライン
2024/7/3	適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例		オンライン
2024/7/3	免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題		オンライン
2024/7/3	オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点		オンライン
2024/7/4	抗体医薬品の品質管理		オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31	細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

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