抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

～開発のスピードアップ、承認申請までの期間短縮の考慮点～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

開催日

2023年3月28日(火) 13時00分～ 2023年4月6日(木) 16時30分

修得知識

抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセス
抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書 (CTD-Q) 作成
抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類
製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性/同質性評価の課題
抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例

プログラム

　本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに薬事文書であるCTD-Q作成を理解することにより具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- 抗体・バイオ医薬品の特徴
- デザイン抗体
  - 抗体薬物複合体
  - 二重特異性抗体
  - その他
- バイオ後続品
- バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- PMDA相談
  - RS戦略相談
  - 事前面談
  - 対面助言
抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
- バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
- 目的物質、目的物質関連物質
- 目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
- 混入汚染物質 (ウイルス及び微生物)
- 浸出物
- 異物
- その他の不純物
抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
- バイオ医薬品におけるCTDの構成
- バイオ医薬品の品質に関するCTD (CTD-Q) 作成
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A. その他
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
- 試験方法の開発、分析法バリデーション
- 生物由来原料基準とウイルス安全性評価
- 宿主細胞由来タンパク質 (HCP)
- 変異原性不純物の評価
- 異物と免疫原性
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- 目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
- 製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
- 不純物と品質管理戦略 (QbD等)
- 抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
- End of Phase2 meeting・PSA (Parallel Scientific Advice)
- 開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年3月28日〜4月6日頃を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント	オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/18	再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応	オンライン
2025/3/18	再生医療用足場材料の必要条件と作製方法	オンライン
2025/3/18	高額医療材料・再生医療製品の保険償還最新動向と償還申請の進め方	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/19	抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント	オンライン
2025/3/19	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/21	無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践	オンライン
2025/3/21	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応	オンライン
2025/3/21	分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の事業性評価手法	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン
2025/3/24	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント	オンライン

発行年月
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応

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