技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

～すぐ使える規程とバリデーション文書ひな形の電子ファイル付き～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

開催日

  • 2021年12月8日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • システム供給者、装置供給者、機器供給者
  • システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

プログラム

スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

  • 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
  • システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
  • ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
  • バリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
  • 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
  • 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
  • スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
  • 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
  • ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
  • URSの書き方を知りたい
  • FSやDSに何を書けばよいか判らない
  • 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
  • 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
  • OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
  • 外部から指摘を受けやすいIF関数のバリデーション方法を知りたい

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの合理的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
合理的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

  • 『バリデーション規定』 (バリデーションマスタープラン)
  • 『バリデーション文書のひな形』 (チェックボックス式)

チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

  1. はじめに
    • GMP省令の改正
    • QMS省令の改正など
  2. ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
  3. CSVの基礎
    • バリデーション指針
    • 適正管理ガイドライン
    • GAMP5
    • ISO 13485
    • ISO/TR 80002-2など
  4. データインテグリティの基礎
  5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
  6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
  7. スプレッドシート要件
    • FDA査察指摘から見た要件
    • PIC/Sガイダンスにおける要件
  8. スプレッドシートのバリデーション
    • CSVが必要なスプレッドシート
    • テンプレートの開発・検証・運用
    • テンプレートのタイプ分け
    • タイプごとの合理的なCSV方法
  9. スプレッドシートバリデーション規定
    (バリデーションマスタープラン:VMP)
    • 目的
    • 適用範囲
    • 役割と責任
    • スプレッドシートテンプレートの管理
    • スプレッドシートの分類
    • バリデーションアプローチ
    • バリデーション活動
    • 計画フェーズ
    • 開発フェーズ
    • 検証フェーズ
    • 報告フェーズ
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
  10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    • チェックボックス式の文書ひな形
    • バリデーション計画書
    • ユーザー要求仕様書 (URS)
    • 機能仕様書 (FS)
    • 設計仕様書 (DS)
    • デザインレビュー報告書
    • バリデーション報告書
    • 事例によるひな形使用方法の説明
  11. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管
      • 紙
      • 電子
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
  12. 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/27 基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ オンライン
2026/2/27 CSV超入門 オンライン
2026/2/27 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2026/2/27 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/2/27 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント オンライン
2026/2/27 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/2/27 HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 オンライン
2026/2/27 米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解 オンライン
2026/2/27 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ オンライン
2026/2/27 GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント オンライン
2026/2/27 マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント オンライン
2026/3/2 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/3/2 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
2026/3/2 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/3/3 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/3/3 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/3/4 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 オンライン
2026/3/4 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/3/4 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
ページのトップヘ