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望月 清

所属

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ

役職

代表

専門

  • コンピュータ化システムバリデーション
  • 電子記録・電子署名対応

経歴

  • 1973年4月 山武ハネウエル株式会社 (現アズビル株式会社) 入社
  • 2014年4月 アズビル株式会社 退職
  • 2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
  • 2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
  • 2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
  • 分散型制御システム(DCS)の研究開発
  • 工業用計算機設置環境基準の制定(JEIDA-29-1982 現JEITA IT-1004A)
  • コンピュータ西暦2000年問題の対応(日本電気計測器工業会)
  • パソコン制御監視システム導入・保守ガイドラインの制定(JEMIMA-00-01-2000)
  • Part 11/CSVコンサルティング
  • 微生物迅速測定装置の普及啓蒙
  • Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

学協会

  • 日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル (GLP-QAP)
  • 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
  • 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
  • 日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

講演したセミナー

会場 開催方法
2025/12/8 スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 オンライン
2025/11/12 医薬品と医療機器の製造現場とラボにおけるデータインテグリティ対応と監査証跡対応 オンライン
2025/9/12 スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間) オンライン
2025/9/11
2025/9/12
GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目) オンライン
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間) オンライン
2025/8/26 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2025/5/20 クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/3/18 FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント オンライン