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本セミナーでは、医薬品品質試験について取り上げ、申請資料の信頼性の基準から、生データ・記録の適切な取扱い、再測定・不採用データ、データインテグリティ、監査証跡までを体系的に解説いたします。
また、試験担当者が陥りやすいミスやQC/QAが見落としやすい問題事例、FDAの指摘事例、過去の不正の事例を取り上げ、統計解析の視点も交えながら、品質試験におけるデータ信頼性確保とQC/QA実務の重要ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Editionに必要なクリティカルシンキングの基礎から、FRA (機能的リスク評価) 、文書化の効率化、Scripted/Unscripted Testingの使い分け、ベンダー活用まで、実務で直面する課題について具体例を交えながら解説いたします。
品質・コンプライアンスを確保し、CSV業務を合理化・効率化するための判断基準と実践ポイントを具体的に学べます。

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの将来的なトレンドであるCSAへの移行について、参加者の疑問を解消しながら実践的な知識を提供いたします。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

本セミナーでは、GAMPや適正管理ガイドラインの正しい解釈、計画書からDQ/IQ/OQ/PQ、報告書、電子署名を含む文書管理まで「何を、どこまで検証すればよいか」「どの文書を作成すべきか」といったCSV実務の疑問を、ケーススタディを交えながらわかりやすく解説いたします。

本セミナーではCMC試験について取り上げ、定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて解説いたします。
また、データの信頼性確保に必要なこと、日々の記録の残し方や訂正方法、データインテグリティについても解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。