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IEC/TR80002のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応

2022年8月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応

2022年3月18日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応

2022年2月9日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年12月8日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年9月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

2019年11月25日(月) 12時30分16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分16時30分
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医療機器プロセスバリデーション入門

2019年6月25日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催
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