ライブ配信セミナー
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築
～リスクマネジメント / QMS / CAPA / リスクアセスメントを取り入れた監査 / インシデント・逸脱・不正行為への対応等～
オンライン 開催
開催日
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2020年10月9日(金) 10時00分
～
16時30分
修得知識
- 治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか
- リスクマネジメントの概念
- CAPAの概念
- リスク評価に基づいた監査方法
- インシデント、逸脱、不正行為に関するマネジメント方法
プログラム
ICH-GCPにおいて、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、リスク評価に基づいた監査方法とは、逸脱の管理、不正行為に対する管理等も加えながら解説する。
- ICHガイドラインQ9 “品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
- 背景
- 適用範囲
- 用語の定義
- リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
- ICHガイドラインQ10 “医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
- 何故ICH Q10?
- Globalの関係
- 用語の定義
- 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
- CAPAの一般的概念
- 用語の定義
- 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
- 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
- CAPAの一般的な手順
- CAPAシステムにおける4つのプロセス
- CAPAシステム導入のステップ
- フォローアップ活動の流れ
- CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等)
- 逸脱、不正行為の対応手順
- インシデント、逸脱、不正行為とは
- インシデントの対応手順
- 逸脱の対応手順
- 不正行為の対応手順
- QMSを管理する部門の必要性について
- QMSを一括管理する部門の重要性について
- Management Review事務局 (品質目標等の進捗管理含む)
- SOP管理
- vender管理
- 変更管理、CAPAの管理等
- リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
- 監査計画策定のポイントとその留意点
- Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
講師
長澤 匡記 氏
株式会社MICメディカル
品質保証部
部長
主催
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お問い合わせ
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受講料
1名様
:
30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
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