バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

～バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項 / セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法 / 原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載～

オンライン開催

概要

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があります。
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

開催日

2025年11月25日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項
セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法
バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領

プログラム

　抗体医薬等のタンパク性のバイオ医薬の生産において組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須な作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、同時並行に法規制への対応も求められる。通常、発現細胞の構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産工程を視野に入れて臨む必要がある。動物細胞を使用するが故にウイルスを中心とする外来性感染性物質への対応が依然として必須であり、細胞株構築初期段階から注意が必要である。
　本セミナーでは細胞株構築とセルバンク化〜申請対応までの重要ポイントについて解説する。

イントロダクション
- バイオ医薬品 (抗体医薬を中心に) 安定生産の為の課題点の整理
組換え体細胞の構築
1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
  - 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
  - バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴
  - 実生産用CHO細胞と各種遺伝子導入技法と大量発現系
  - CHO細胞以外の発現系 (動物細胞及びバクテリア)
2. クローン化作業とクローナリティーの検証
  - 一次クローン株と二次クローン株の特性と保存管理
  - クローニングの古典的手法と自動化法の比較
  - 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性
  - 製造適合性 (Manufacturing Capability) と高濃度製剤化の予備検討
3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
  - 発現細胞クローンの選択基準
  - 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
  - オートメーション化バイオリアクターシステムによるクローン株選択
4. 動物由来成分の混入否定と各種証明書の入手
  - 「生物由来原料基準」への対応
  - ウイルス安全性評価試験の具体例 (CHO細胞での事例)
セルバンクの作製と管理
1. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) の作製
  - 保存管理と更新について
  - 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
  - 外部試験機関 (CRO) の利用計画
2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
  - 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (EPC) の利用
  - 未精製バルク (Unprocessed Bulk Harvest) の利用
  - 電子顕微鏡によるウイルス様粒子の検出とその利用
  - 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
セルバンクに対する各種試験と申請対応
1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
  - 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
  - 安全性試験 (外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験)
  - 純度試験 (細胞株同定及び一般特性試験)
  - 一般特性解析 (各種遺伝的特性、生存率、目的物質発現確認)
2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
  - 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
  - 培地へのHigh-Temperature Short-Term (HTST) 対応
  - 原材料のドラッグマスターファイル (DMF) 登録
3. 承認申請対応 (セルバンク関連データ)
  - コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成の為の一般的知識
  - モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要
今後の展望
1. セルバンク構築期間の短縮化: パンデミックへの対応策の紹介
2. ICH Q5A (R2) ガイドライン: 一部改正の内容について

質疑応答

ページのトップヘ

講師

片山政彦氏

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/10/28	GMP基礎 (2日間講座)		オンライン
2025/10/28	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)		オンライン
2025/10/28	アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い		オンライン
2025/10/28	医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法		オンライン
2025/10/28	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方		オンライン
2025/10/29	グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル		オンライン
2025/10/29	非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証		オンライン
2025/10/29	ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方		オンライン
2025/10/29	臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き		オンライン
2025/10/29	医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方		オンライン
2025/10/29	医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点		オンライン
2025/10/29	医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント		オンライン
2025/10/29	医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保		オンライン
2025/10/29	パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響		オンライン
2025/10/30	初心者のための細胞培養入門講座		オンライン
2025/10/30	バイオ医薬品における分析法バリデーション基礎講座		オンライン
2025/10/30	脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計		オンライン
2025/10/30	再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法徹底解説		オンライン
2025/10/30	点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法		オンライン
2025/10/30	新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際	東京都	会場

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/5/30	世界の次世代細胞培養最新業界レポート
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/3/31	培養細胞が拓く創薬の今
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ