技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療承認取得のための開発・規制動向と製造所における要求事項と申請上のポイント

再生医療承認取得のための開発・規制動向と製造所における要求事項と申請上のポイント

～再生医療承認取得のための法規制理解と規制当局対応～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年4月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生医療を取り巻く各種法規制
  • 再生医療に関連するビジネスの全体像
  • 上記二つをもとに、アクションを検討することができる

プログラム

第1部 再生医療承認取得のための法規制理解と規制当局対応

(10:30～14:45)

　まず、薬機法・再生医療安全確保法等が何を狙ったものかを理解することから始めます。そこにコミュニケーションのポイントがあります。そして、再生医療という医療の全体像を俯瞰し、医療現場、企業、規制等の行政当局、それぞれの視点を持ちます。それらを踏まえた上で、製造販売承認に向けて、どう準備を進めていけば良いか、ピットフォールなどを含め、わかりやすく解説します。

  • はじめに
  1. 再生医療に関する法規制を理解する
    1. 法の仕組みとその背景
    2. 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
    3. 産業としての再生医療:薬機法
    4. 起きている問題と学会の取り組み
    5. 薬機法等の改正から読み取れること
    6. 再生医療はどこが特別なのか
  2. 再生医療という、医療を知る
    1. 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
    2. 再生医療と医療のデザイン
    3. 再生医療と評価のデザイン
    4. 医療現場と企業の乖離の原因
    5. 再生医療に関連するビジネス
    6. 安全性と品質確保という役割
  3. 再生医療関連製品とは何か
    1. 再生医療を支える製品群
    2. ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
    3. 法規制に見るマネジメント
    4. ピットフォールに気をつけよう1
  4. 製造販売承認申請を準備する
    1. 「製造販売」承認とは何か
    2. 開発中から準備するコツ
    3. 支援や相談の仕組みを活用する
    4. ステージを深く考える
    5. 審査、規制をする人は、何をみているのか。
    6. ピットフォールに気をつけよう2
    • まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療等製品/細胞加工物の製造施設におけるGCTP省令の要求と申請上のポイント

(15:00～16:30)

　再生医療に興味を示して、開発を手がける企業が増えることに伴い、PMDAへ申請する件数が増加している。今回は「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。製造販売承認又は特定細胞加工物製造許可の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

  1. 申請の流れと当局での取扱い
    1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
    2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
  2. 細胞培養加工施設 (CPC) の遵守事項
  3. 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
  4. 医薬品GMPとGCTPの関連性
  5. GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
  6. CPC建設の留意点
  7. バリデーション (適合性評価を含む) の実施について
  8. 手順書 (SOP) と基準書等の作成上留意すべき事項 (組織図、承認体系含む)
  9. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (法) ・施行規則 (省令) について
  10. GCTPを実施するにあたっての留意点
  11. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
  12. 再生医療等製品の輸送 (GDP) について
  13. PMDAによる実地調査 (査察) のポイント
  14. PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/11 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/12 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/12/12 GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法 オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/12/12 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/13 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/13 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2024/12/13 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/13 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/13 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/13 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 東京都 オンライン
2024/12/13 バイオ医薬品の薬物動態学 オンライン
2024/12/13 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/16 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
ページのトップヘ