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宮木 晃

所属

HAMANASU

役職

代表

専門

  • 製薬企業等での製剤処方設計の研究
  • 治験薬の製造・品質管理及び施設設計と建設
  • 医薬品GMP内部監査員
  • 医薬品製造所の医薬品 (生物由来製品) 製造管理者
  • 当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査 (査察)・書面調査

経歴

  • SANSHO株式会社 サイエンスアドバイザー (顧問)
  • 元PMDA GMPエキスパート
  • 千葉大学 薬学部 大学院 修士課程 修了
  • アステラス製薬(株) (旧山之内製薬(株))
  • ノバルティスファーマ(株) (旧サンド薬品(株))
  • キリンビール(株)医薬事業本部
  • 2010年3月まで 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  • 2010年4月〜2013年3月 上武大学 看護学部 専任講師
  • 2013年4月〜 SANSHO株式会社 テクニカルアドバイザー、国際衛生株式会社 テクニカルアドバイザー

学協会

  • 日本製薬工業協会 GMP委員会委員
  • 製剤機械技術研究会 世話役
  • 群馬県薬事工業会 理事
  • 2011年10月～ : 製剤機械技術学会 監事

講演したセミナー

会場 開催方法
2023/12/1 医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント オンライン
2023/11/21 医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント オンライン
2023/5/15 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 オンライン
2023/4/28 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 オンライン
2023/2/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント オンライン
2023/1/26 医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント オンライン
2022/9/27 査察指摘事例とトラブル事例から考える製造記録/SOP作成方法・レビューの見直し オンライン
2022/9/16 査察指摘事例とトラブル事例から考える製造記録/SOP作成方法・レビューの見直し オンライン
2022/9/6 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 オンライン
2022/8/25 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 オンライン

著書

発行年月
超入門 GMP基礎セミナー 2012/3/13 在庫あり