技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS – 14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH – Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/1 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級) | オンライン | |
2024/4/3 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2024/4/3 | 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 | オンライン | |
2024/4/3 | 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
2024/4/3 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2024/4/4 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/4 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 | オンライン | |
2024/4/4 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/4/5 | バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 | オンライン | |
2024/4/5 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/5 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/5 | 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 | オンライン | |
2024/4/5 | リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
2024/4/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン |
発行年月 | |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2015/10/22 | FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |