技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

ライブ配信対応セミナー

製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年4月15日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS – 14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH – Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
 品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
 本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

  1. はじめに
    • FDAが査察を行う理由
    • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    • スイスチーズモデル
    • ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac – 25)
    • 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
    • 日航ジャンボ機墜落事故
  2. リスクとは
    • 「リスク」って何でしょ?
    • リスクに関するテスト #1
    • リスクに関するテスト #2
    • リスクとは
    • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    • リスク評価の実際 (R – Map法)
    • 危害の程度
    • 発生頻度のゼロレベル
    • 発生頻度の確率的表現
    • 許容可能なリスク (「安全」の定義)
    • 誤使用・不注意に分類された事故例
    • 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
    • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
    • ヒューマンエラーの一般例
    • どうやって安全にするのか?
    • 一般的なリスクマネジメントプロセス
  3. ISO/IECガイド51
    • Definition of “Risk”
    • 機械安全の国際規格
    • ISOとIEC
    • ISO/IECガイド51について
    • 機械安全の国際規格 ISO/IEC
    • ISO/IECガイド51について
    • 本質安全設計方策 Step 1
    • 本質安全設計方策 Step 2
    • 使用上の情報 Step 3
    • ISO/IECガイド51 2014の構成
    • ISO/IECガイド51:2014の主な改正点
    • ISO 12100
  4. 用語解説
    • 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • リスクとリスクマネジメント
    • 用語の定義
    • ハザード (hazard) の例
  5. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • ハザード、危害、リスク
    • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
    • 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
  6. 品質リスクマネジメントプロセスの開始
  7. リスクアセスメント
  8. リスクアセスメント 「リスク特定」
  9. リスクコントロール
  10. リスクコントロール 「リスク低減」
  11. リスクコントロール 「リスク受容」
  12. リスクレビュ
  13. リスクコミュニケーション
  14. リスクマネジメント手法
  15. リスク分析手法
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    • 詳細なリスクアセスメントの実施
    • FTA : Fault Tree Analysis
    • HAZOP : Hazard and Operability Study
  16. リスクベースドアプローチとは
    • コンプライアンスコストの増大
    • 受容可能なレベルまでのリスクの低減
    • コンプライアンス・コスト・マネジメント
    • 規制コストの増大
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • 製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク
    • 製品とプロセスの理解
    • リスクのとらえ方
  17. ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」解説
    • PIC/S GMPの有機的な繋がり
    • ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
    • 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
    • ICH Q9とは何か?
    • ICH Q9を実践することによる望ましい状態
    • 序文
    • サイエンスベースの品質リスクマネジメント
    • 重大性と確率 は単純な概念か?
    • どうやってリスクを定義するべきか
    • 適用範囲
    • 品質リスクマネジメントの原則
    • 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
    • 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
  18. GAMP5におけるリスク管理
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GAMP5ガイドライン 目次 (Main Body)
    • 品質リスクマネジメント
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
    • リスクマネジメントのプロセス
    • 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
    • 初期リスクアセスメント
    • 詳細なリスクアセスメント
    • 影響の大きいシステムの例
    • さらなるアセスメントの必要性の判断
    • 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
    • カテゴリ3
    • カテゴリ4
    • カテゴリ5
    • リスクアセスメントに関する役割と責任
    • 初期リスクアセスメント実施手順
  19. GxPアセスメント
  20. 電子記録・電子署名に関するリスクアセスメント
  21. 製品とプロセスの理解
  22. システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
  23. ハザード分析
  24. 危害分析
  25. 影響分析
  26. 不具合の可能性分析
  27. 不具合の検出可能性分析
  28. より詳細なリスクアセスメントの必要性判断
  29. リスクアセスメント報告書の作成
    • 詳細なリスクアセスメント実施手順
    • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
    • 詳細なリスクアセスメント実施手順
  30. FMEA実習
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • 自動倉庫システム概要
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

ビジョンセンター田町

4F 405

東京都 港区 芝5-31-19 オーエックス田町ビル4階
ビジョンセンター田町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点