技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
～ICH-E6 (R2) 改訂により促進されるRBMを基本から理解する～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。
開催日
- 2018年11月16日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH-GCP (R2)
- リスクアセスメント
- リスクベーストモニタリング
- セントラルモニタリング
プログラム
治験や臨床研究の品質を効率的に維持管理するための方法論として、Quality by Design、Risk Based Approach、セントラルモニタリング等を採用することが推奨されているが、実際のモニタリング業務の中でどのように具体化していくのかということについて、ベストウエイな手順を決定することに多くの迷いが生じていることも事実である。それらの迷いを解消するために、RBMを基本から理解することが必要である。
本講習会では、まず、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明する。そして、RBMの理解をさらに深めるためのいくつかの手法を紹介していきたい。
- ICH-GCP (R2)
- ICH-GCPの基本的理解
- ICH-GCP (R2) の改訂点
- ISO9001との類似性
- QMS
- リスクマネジメント
- モニタリング計画とセントラルモニタリング
- ALCOA
- 電子データの取扱い
- GCP刷新
- 実施施設のQMS構築
- 実施施設の実施手順の標準化
- 教育訓練
- 不適切な事態発生後のエスカレーション
- CAPAの適用と管理
- リスクに基づくモニタリング (RBM)
- RBMとは
- RBMの構築
- セントラルモニタリング手法
- リスクアセスメントとモニタリング計画の立案
- 監査担当者の立場から見た今後の課題
- 質疑応答
Copyright © R&D Support Center Co.,Ltd. All Rights Reserved.
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
| 2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
| 2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
| 2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント | オンライン | |
| 2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/13 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン |