入門講座

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

～日米欧での医薬品規制要件と承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説 / 当該規制要件をグローバル開発戦略にどう利用するのか (申請タイミング、地域選定など)～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

開催日

2018年2月26日(月) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

開発薬事担当者
グローバル開発に携わる方

修得知識

薬品のグローバル開発戦略
日米欧の薬事規制
承認審査プロセス
当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか
主要国の規制要件を理解し、グローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施する
医薬品の承認審査に影響する外部要因とは

プログラム

　医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

規制当局・薬事関連規制要件の比較
1. 日本
2. 米国
3. 欧州
4. 日米欧規制当局の比較
医薬品開発に関する規制要件の比較
1. 治験届・IND
2. 治験相談
3. CMC関連
4. 非臨床評価ガイドライン及びGLP
5. 臨床評価ガイドライン
6. GLP、GMP、GCP査察と対応
承認審査に関する規制要件の比較
1. 日本
2. 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件
3. 欧州: 審査概略、中央審査方式Centralised Procedure、相互認証方式Mutual Recognition
4. 各国の迅速審査・承認システム:先駆け、Breakthrough Therapy、Adapted Pathways、PRIME
各国規制要件のグローバル開発への利用
1. グローバル開発戦略
2. 地域の優先を考える際の留意点
3. グローバル開発戦略での各国申請のタイミング
4. 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
質疑応答 (インタラクティブディスカッション)

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講師

小池敏氏
CSLベーリング株式会社開発本部

薬事部長

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会場

芝エクセレントビル KCDホール

東京都港区浜松町二丁目1番13号芝エクセレントビル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名

: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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