技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造におけるCAPA導入と改善事例

CAPAの視点から是正と予防を考える

医薬品製造におけるCAPA導入と改善事例

～CA (予防措置) とPA (是正措置) の違い / CAPAの仕組みとSOP～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、CAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を交えて説明いたします。

開催日

  • 2016年10月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の品質保証・品質改善担当者、管理者

修得知識

  • CAPAの理解
  • CAPA導入に必要な知識
  • CAPAの適切な運用
  • 逸脱管理
  • 製品苦情対応
  • 品質トラブルを起こさない仕組作りと運用

プログラム

　CAPAはまだ全ての製造所において導入されていないのではないだろうか。CAPAの仕組みはPIC/SのGMPやGMP省令施行通知の6つのギャップにおいても、まだ要求事項にはなっていない。しかし、欧米のGMPにおいては必須の仕組みである。また、品質サイクル (Plan-Do-Check-Action) をより確実に回して行くためには、役立つ仕組みである。
　企業においては、逸脱や苦情対応での改善事項がそのままになっているケースが散見される。また、製造を受託するためには、高い品質保証の仕組みが求められており、大手製薬企業は委託先に対して指摘事項にはしなくても、CAPA導入を推奨事項として要望しているのではないだろうか。その背景はFDAが米国販売品だけでなく、その製造所全体の品質保証の仕組みを確認するシステム査察を行っており、CAPAの仕組みが関心事項の一つになっているからである。
　苦情や逸脱が繰り返し発生するのは、是正が不十分である。予防まだ対策ができていないからである。過去に起きた品質トラブルに十分対応していれば7割の品質トラブルは防ぐことができるとも言われている。まさにCAPAを十分実施することである。
　本セミナーではCAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を紹介しながら説明します。

  1. ヒューマンエラーから学ぶ (CAPAの視点から是正と予防を考える)
    1. 過去の大事故
    2. 医薬品の品質トラブル
  2. リスクマネジメント
    1. ICH Q9
    2. 医薬品製造におけるリスク
      • 患者様の健康に影響する事例
      • 最近の製品回収の特徴と事例
      • 欠品リスクの事例
      • PMDAのGMP適合性調査の指摘事項と改善命令への対応
    3. 演繹法と帰納法によるアプローチ
  3. FDA査察におけるCAPAの重要性
    1. QSIT (品質システム査察ガイド) の中のCAPAについて
    2. CAPA判定フローチャート
    3. Warning Letterから学ぶCAPA
  4. 医薬品製造におけるモニタリングシステム
    1. 逸脱管理
    2. OOS/OOT
    3. 受入れ試験
    4. 製品苦情
    5. 自己点検
    6. 製品品質照査
    7. 被GMP査察
    8. GQPにおける品質情報
    9. 委託先/外部試験機関
    10. 改善をモニタリングするCAPA (是正・予防措置) の導入
  5. CAPAの仕組みとSOP
    1. CAPAの仕組み
    2. 是正と予防の違い
    3. SOP
    4. 運用
    5. CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録
    6. KPI (Key Performance Indicator) としてCAPAの進捗確認
  6. 再バリデーション
    1. 逸脱より
    2. 製品品質照査より
  7. 逸脱管理
    1. 仕組み/SOP
    2. 運用
    3. 是正
  8. 製品苦情管理
    1. 仕組み/SOP
    2. 運用
    3. 是正
  9. 改善事例 (CAPAの視点から是正と予防を考える)
    1. 日本薬局方標準品の純度UP対応
    2. 粒度バラツキの大きい製品の対応
    3. 溶出試験のOOT対応
    4. 年次安定性試験 (25℃×60%) 規格外対応
    5. 導入品の品質確認 (固形剤&注射剤)
    6. 注射剤のラベル無し苦情
    7. 資材メーカーのクロスコンタミによる製品回収
    8. 凍結乾燥製剤の製品回収における多くの予防措置
    9. 異物対策の予防処置
    10. GMP上乗せ基準
  10. マネジメントレビュー (CAPAの視点から)
    1. ICH Q10
    2. マネジメントレビューの仕組み
  11. 教育・訓練・認定制
    1. 認定制度
    2. ミスと犯罪の違い
    3. Spiritual 5S
  12. 最後に-人が創る品質 (Quality Culture醸成)
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ