2016年3月30日「非GLP試験における効率的な試験関係資料 (計画書、試験記録、報告書) 作成と品質過剰の見直し」

　申請資料の信頼性確保は、それが法に定められているからというばかりでなく、被験者や患者に対して申請者が果たすべき責任である。非臨床非GLP試験については、薬機法施行規則で申請資料の信頼性の基準が規定されているが、具体的実施基準は示されていない。そのため、それらの信頼性確保は個々の企業が法令の趣旨をよく理解した上で、自ら考え、自らの責任で実施していかなければならない。
　国として医薬品の申請資料の信頼性を確保するために、適合性書面調査が1997年に開始された。現在では申請資料の質の向上にともない適合性書面調査の調査方法は簡略化している。このような状況は、これまで対応が過剰であった部分を見直す良い機会であるとともに、再び当局及び国民の信頼を損ない厳しい規制に戻らないように自らを律する必要があると思われる。
　ここでは、効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため、非臨床非GLP試験の試験関係資料に求められる要件や資料作成過程における体制について考えたい。
　非GLP試験はその範囲・分野が広いため、なかなか一律の基準を作るのは難しい。その中でも、各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。それを各施設に持ち帰り、自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。また、できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。

1. イントロダクション
   1. 法令
   2. 基準適当性調査
   3. 非GLP試験
2. 試験実施体制
   1. 試験実施体制の考え方
   2. SOPの整備
3. 計画書・試験記録・報告書の作成ポイント
   1. 一般的事項
   2. 計画書
   3. 記録 (全般事項)
   4. 被験物質等
   5. 試験系
   6. 実施記録
   7. 機器
   8. 報告書
4. 逸脱対応
   1. 逸脱
   2. 逸脱対応の基本
   3. 逸脱の報告書への記載
5. 資料の保管と電子化
   1. 事例
   2. 法律
   3. 一般事項
   4. 電子化
   5. 電子データ保存のポイント
• 質疑応答・名刺交換

関連の規制・レギュレーションなど

• 薬事法 第14条第3項 (申請資料の収集・作成の基準) 及び第5項 (基準適合性調査)
• 薬事施行規則 第40条第3項 (試験施設の要件) 及び第43条 (申請資料の信頼性の基準)
• 「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」1998年12月1日 医薬審第1058号

2016年4月16日「非GLP試験における信頼性確保」

　「申請資料の信頼性の基準」が施行されて19年を経過し、非GLP試験については、試験の質が向上し、医薬品の承認申請資料に対する適合性書面調査においても照会事項が見られなくなってきました。その一方で、試験の信頼性確保についてはどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、悩まれている施設は多いと思われます。講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

1. 第1部:はじめに
   • 研究における不正行為と我が国の取組
2. 第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
   1. 規制制定の背景
      1. データの偽造・捏造/薬害
      2. 安全対策・審査体制の強化
   2. 医薬品の法規制
      1. 医薬品医療機器等法 (薬機法)
      2. 申請資料の信頼性の基準
3. 第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点
   1. 手引きと試験実施上の留意点 (薬理試験のケース)
      1. 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き (JPMA/JSQA.1999.1.7.)
         • 手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
      2. 試験を実施する際の留意点
         1. 試験の実施体制
            • 施設・設備、職員、信頼性確保、手順書
         2. 試験計画書
            • 計画書作成・変更時の問題点と対策
            • 計画書の記載項目 (恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
            • 計画書の書式、計画の変更
         3. 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
            • 記録 (記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、ファイリング) の問題点と対策
            • 生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
         4. 試験報告書
            • 報告書作成時の問題点と対策
            • 報告書の記載項目
            • 第三者による整合性確認のポイント
         5. 被験物質等
            • 被験物質の要件、対照物質、主な試薬
         6. 動物、細胞、生体試料等
            • 記録の要件
         7. 機器
         8. 資料保存
   2. CMC・薬物動態試験
      • 薬理試験 (手引き) との相違点について
4. 第4部:最後に
   • 治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて
• 質疑応答・名刺交換

ご参加の皆さまへ

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。