技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器企業参入セミナー

医療機器企業参入セミナー

～医療機器の製造販売には、どのような要件を、どのレベルで満たせばよいのか～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年12月14日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器業界に新規参入するためには
  • 米国や欧州に医療機器を販売するためには
  • 医療機器に関する法令・規制要件とは
  • 当局査察 (国内・FDA・EU) への対応方法とは
  • 具体的な体制・QMSの構築方法

プログラム

　最近、医療機器業界に参入しようとしている企業が多くみられます。演者のもとにもしばしばコンサルテーションの依頼があります。しかしながら、医療機器は規制要件で厳しく規制されているため、業界への参入は容易ではありません。いったい、医療機器を製造販売するためには、どのような要件を満たさなければならないのでしょうか。
　医療機器業界へ参入し、医療機器を製造販売するためには、製造販売業許可、販売貸与業許可、製造業登録等の行政手続きが必要です。製造販売業許可を得るためには、厚生労働省による体制省令を満たす組織構築や、GVP省令やQMS省令に従ったQMSの構築等が必要です。そのうえで、規制当局の査察に対応しなければなりません。
また国内市場のみではなく、米国や欧州にも医療機器を出荷するためには、ISO-13485などの国際規格や、米国品質システム規則 (QSR) 等に準拠しなければなりません。
　欧州で医療機器を販売するには、認証機関の認証を受ける必要があります。一方で、米国で医療機器を販売するためには、最も厳しいFDAのQSRを遵守し、FDA査察に合格する必要があります。
　医療機器には何かしらのリスクが必ず含まれています。たとえ、設計図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器にはなりません。
医療機器の設計においては、ISO-14971等のリスクマネジメント手法を用いる必要があります。
　2014年の薬事法の一部改正 (薬機法) に伴い、法律上、単体プログラム (ソフトウェア) も、医療機器となりました。これまで医療機器に分類されるソフトウェアを開発している企業は、しかるべき体制を整え、薬事申請等を実施する必要があります。
　本セミナーでは、これから医療機器業界に新規参入を検討している企業や、国内で販売している医療機器を米国や欧州向けに販売したいと考えている企業向けに、必要な手続等を具体的な例とともにわかりやすく解説いたします。

  1. 入門医療機器業界
    1. 医療機器とは
    2. 医療機器業界の概要
    3. 医療機器に関する法律・規制要件について
    4. 医療機器のクラス分類とは
    5. 医療機器となるソフトウェアとは
  2. 医療機器業界新規参入のポイント
    1. 医療機器製品化プロセスについて
    2. 製造販売業許可要件について
    3. 製造業登録とは
    4. QMSの構築について
    5. 薬事申請・査察対応方法
    6. 遵守すべき規制要件
    7. 必要な組織体制の構築・要員について
  3. 医療機器に関する法令・規制要件
    1. ISO-13485とは
    2. 薬機法とは
    3. 体制省令とは
    4. QMS省令とは
    5. GVP省令とは
    6. リスクマネジメント規格 (ISO-14971) とは
    7. ME機器に関する安全性規格 (IEC-60601) とは
    8. ソフトウェアに関する規格 (IEC-62304) とは
  4. 薬事申請等について
    1. 製造販売業許可を取得するためには
    2. 製造業登録をするためには
  5. 米国への医療機器の販売
    1. 米国の規制要件 (FDA QSR) とは
    2. FDA QSRとISO-13485の違いについて
    3. FDA査察対応について
  6. 欧州への医療機器の販売
    1. 欧州の規制要件 (MDD) とは
    2. 認証機関におけるISO-13485の認証取得
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/26 IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法 (2日間) オンライン
2025/8/26 IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント オンライン
2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2025/8/27 サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成 オンライン
2025/8/27 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/8/28 ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2025/8/28 新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 オンライン
2025/8/28 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2025/8/28 医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所 オンライン
2025/8/29 新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 オンライン
2025/8/29 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2025/8/29 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 東京都 オンライン
2025/9/1 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2025/9/5 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/9/9 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント オンライン
2025/9/10 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/10 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/9/11 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/11 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/11 GCP実践講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
ページのトップヘ