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IEC60601のセミナー・研修・出版物

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2022年6月28日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

2022年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2022年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習いたします。

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

2022年4月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2022年4月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習いたします。

医用電気機器のEMC規格 IEC 60601-1-2/JIS T 0601-1-2の改正ポイントと対応技術

2019年12月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

医用電気機器のEMC規格、IEC 60601-1-2/JIS T 0601-1-2は、改訂4版で、旧版から多くの変更が盛り込まれました。欧州 (EN) 、米国 (FDA) でも、強制化が2019/1/1に、改正JIS T 0601-1-2:2018による国内強制化も2023年に迫ってきました。
本セミナーでは、規格の基礎から、4版で強化されたリスクマネジメント、妨害はレベルが上がったイミュニティ試験に対応する技術等、設計段階から試験実務までを解説いたします。

医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応

2019年4月23日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2018年8月30日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)

2014年3月25日(火) 10時30分 ～ 16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器業界に参入する際の要件と方法、テーマ価値の具体的な算出・評価方法、テーマ管理方法について詳解いたします。

医療機器ソフトウェアの規格適合

2014年1月21日(火) 13時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは,IEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム と IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセスの規格要求を解説し,どうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。

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