最近、医療機器業界に参入しようとしている企業が多くみられます。演者のもとにもしばしばコンサルテーションの依頼があります。しかしながら、医療機器は規制要件で厳しく規制されているため、業界への参入は容易ではありません。いったい、医療機器を製造販売するためには、どのような要件を満たさなければならないのでしょうか。
　医療機器業界へ参入し、医療機器を製造販売するためには、製造販売業許可、販売貸与業許可、製造業登録等の行政手続きが必要です。製造販売業許可を得るためには、厚生労働省による体制省令を満たす組織構築や、GVP省令やQMS省令に従ったQMSの構築等が必要です。そのうえで、規制当局の査察に対応しなければなりません。
また国内市場のみではなく、米国や欧州にも医療機器を出荷するためには、ISO-13485などの国際規格や、米国品質システム規則 (QSR) 等に準拠しなければなりません。
　欧州で医療機器を販売するには、認証機関の認証を受ける必要があります。一方で、米国で医療機器を販売するためには、最も厳しいFDAのQSRを遵守し、FDA査察に合格する必要があります。
　医療機器には何かしらのリスクが必ず含まれています。たとえ、設計図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器にはなりません。
医療機器の設計においては、ISO-14971等のリスクマネジメント手法を用いる必要があります。
　2014年の薬事法の一部改正 (薬機法) に伴い、法律上、単体プログラム (ソフトウェア) も、医療機器となりました。これまで医療機器に分類されるソフトウェアを開発している企業は、しかるべき体制を整え、薬事申請等を実施する必要があります。
　本セミナーでは、これから医療機器業界に新規参入を検討している企業や、国内で販売している医療機器を米国や欧州向けに販売したいと考えている企業向けに、必要な手続等を具体的な例とともにわかりやすく解説いたします。

1. 入門医療機器業界
   1. 医療機器とは
   2. 医療機器業界の概要
   3. 医療機器に関する法律・規制要件について
   4. 医療機器のクラス分類とは
   5. 医療機器となるソフトウェアとは
2. 医療機器業界新規参入のポイント
   1. 医療機器製品化プロセスについて
   2. 製造販売業許可要件について
   3. 製造業登録とは
   4. QMSの構築について
   5. 薬事申請・査察対応方法
   6. 遵守すべき規制要件
   7. 必要な組織体制の構築・要員について
3. 医療機器に関する法令・規制要件
   1. ISO-13485とは
   2. 薬機法とは
   3. 体制省令とは
   4. QMS省令とは
   5. GVP省令とは
   6. リスクマネジメント規格 (ISO-14971) とは
   7. ME機器に関する安全性規格 (IEC-60601) とは
   8. ソフトウェアに関する規格 (IEC-62304) とは
4. 薬事申請等について
   1. 製造販売業許可を取得するためには
   2. 製造業登録をするためには
5. 米国への医療機器の販売
   1. 米国の規制要件 (FDA QSR) とは
   2. FDA QSRとISO-13485の違いについて
   3. FDA査察対応について
6. 欧州への医療機器の販売
   1. 欧州の規制要件 (MDD) とは
   2. 認証機関におけるISO-13485の認証取得