技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬の開発段階に応じた規格値設定/変更管理と分析法バリデーション実施範囲

治験薬の開発段階に応じた規格値設定/変更管理と分析法バリデーション実施範囲

~3極が求める開発段階/申請段階の差異とフルバリデーション実施のタイミング~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2015年1月29日(木) 10時15分 16時45分

修得知識

  • 改正治験薬GMPのポイント
  • 開発段階の規格及び試験方法の設定と変更管理の基本的な考え方
  • 承認申請時における分析法バリデーションの必要範囲
  • フルバリデーション実施への考え方

プログラム

第1部 承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ~規格値・分析法の変更管理とフルバリデーション実施のタイミング~

(2015年1月29日 10:15〜12:45)

 各種ガイドライン、治験薬GMPや臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ、開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲を分かりやすく解説します。また、分析法の変更管理及びフルバリデーション実施のタイミングなど承認申請に向けての実際的な対応も解説します。

  1. 医薬品開発におけるCMC
    1. 規格及び試験方法の開発の流れ
    2. 臨床試験におけるレギュレーション
  2. 治験薬GMPとバリデーション
    1. 改正治験薬GMPのポイント
    2. 開発初期における分析法バリデーション
  3. 開発段階における分析法の変更管理と再バリデーション
    1. 開発段階における変更管理の目的
    2. 開発段階における変更管理の実際と再バリデーション
  4. 承認申請時における分析法バリデーションの必要範囲
    1. 原薬及び製剤の試験項目,試験方法
    2. 分析法バリデーションの実施範囲
  5. フルバリデーション実施のタイミング
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 治験薬における規格設定・安定性試験と開発段階での品質確認 ~3極の当局が求める開発段階での規格設定と申請段階との差異~

(2015年1月29日 13:30〜16:45)

 開発段階における「規格」の設定のポイントを申請段階で設定するものとの差異を踏まえて解説する。特に申請段階については、分析法バリデーションの結果の取り扱いと品質の考え方に基づいた設定方法を説明する。また、有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法についても解説する。更に開発段階で必要な品質確保のポイント (技術移転、変更管理、逸脱対応) についても当局査察のポイントも交えて解説する。

  1. 規格設定の考え方
    1. ガイドライン
      1. CTD-Qとの関連性
      2. 規格及び試験方法の記載項目
    2. 申請規格の設定方法
      1. 妥当性の根拠の提示方法
      2. ロット分析の結果と分析法バリデーション結果の取り扱い
      3. 規格の幅と分析法の精度、製造工程能力、許容できる消費者危険、識別されるべき不良品の品質
      4. 報告が必要な閾値 (Reported Threshold)
      5. 出荷のための判定基準 (Release Criteria) と有効期間を考慮した判定基準 (Shelf-life Acceptance Criteria)
    3. 開発期間中の治験薬の規格設定
      1. 申請段階の規格と開発段階の治験薬の規格
      2. 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
      3. ヒト初回投与時の安定性の確保
  2. 有効期間の設定と安定性試験の考え方
    1. ガイドライン
    2. 開発期間中の安定性試験
      1. 試験の目的と条件設定
      2. 試験のデザイン (マトリキシングとブラケット)
      3. 安定性データの評価方法
    3. 有効期間の設定と延長の方法
    4. 安定性試験における査察での指摘
    5. 保存サンプルの取り扱い
  3. 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
    1. GMP査察と試験検査室管理
    2. 逸脱管理、変更管理での問題点
      1. 査察で指摘される逸脱管理
      2. OOSの取り扱い
      3. 変更における同等性の評価とは
      4. 試験法の変更時の注意点
      5. 標準物質の更新
    3. 技術移転のポイントと外部試験機関の利用
    4. 信頼のあるデータを得るためには (査察に学ぶポイント)
    5. Quality System (ICH Q10) とQuality Risk Management (ICH Q9)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 山田 龍彦
    キッセイ薬品工業 株式会社 品質保証部 品質保証第二課
    参与
  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

ゆうぽうと

5F たちばな

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発