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Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方
Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方
～治験におけるQMS構築の指針～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。
開催日
- 2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・医療機器における査察対応担当者
修得知識
- ICH Q9、Q10の概要
- CAPAの概念
- GCP監査における日本のシステムと、欧米でのシステムの違い
- GCP監査にCAPAシステムを導入する具体例を通じて、その導入のメリット等
プログラム
ICH Qトリオで提唱されているQRM (クオリティーリスクマネジメント) 、QMS (クオリティーマネジメントシステム) は、医薬品製造現場でのガイドラインとして公表されている。この2つのシステムは今後、治験のQAシステムを構築する上での重要な考え方である。現在の日本におけるQCとQA (監査含む) の問題点を考察しながら、将来どのように治験のQAシステムを構築すべきかの指針を提供することを主旨とする。
- ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及び
ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
- ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
- ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
- ICH 13485とは?
- 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
- FDAの状況
- EMAの状況
- GCP監査におけるCAPAシステムの導入
- CAPAとは?
- 用語の定義
- 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
- CAPAシステムの概要
- CAPAにみられる問題点
- CAPAシステムにおける4つのプロセス
- GCP監査におけるCAPAシステムの応用
- 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
- CAPAシステム導入のステップ
- CAPA plan reportの例示
- 指摘事項に対するRating
- トレンド分析結果の報告
- CAPAワークショップの提唱
- CAPAとは?
- 日本における今後の治験のQCとQAのあり方
- 日本における治験の品質保証システムの現状
- 内資系企業における治験の品質保証システム
- 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
- 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題
- 治験のQCシステムの現状
- QCシステムの今後の新しい展開
- 日本における治験のQAシステムの現状と今後の課題
- 治験のQAシステムの現状
- QAシステムの今後の新しい展開
- 日本における治験の品質保証システムの現状
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。