技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GCP監査におけるCAPA導入

その概要、具体的方法論を踏まえて

GCP監査におけるCAPA導入

～CAPA plan report例示・指摘事項に対するRating・トレント分析結果報告など～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年6月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH Q9、Q10の概要
  • CAPAの概念
  • GCP監査における日本のシステムと、欧米でのシステムの違い
  • GCP監査にCAPAシステムを導入する具体例を通じて、その導入のメリット等

プログラム

　医薬品開発、医薬品製造の現場で、最近良く耳にする単語。QMS (クオリティーマネジメントシステム) 、QRM (クオリティーリスクマネジメント) 、CAPA。これらはICHガイドライン“Qトリオ” (Q8、Q9、Q10) の中に網羅されているプロセスとしてよく知られている。
　言うまでもなく、ISOのQMSの概念に起因している。この中で、CAPAは、QMS・QRMを補完する重要なプロセス及びシステムとして必要不可欠なものである。
　ただし残念ながら、ガイドラインとなっているのは、医薬品の製造現場での話であり、医薬品開発の現場では、これらの概念が定着しているとは必ずしも言えない。GCP監査におけるCAPAをどのように運用し、会社の中に浸透させてゆくのか?
　今講座では、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説する。

  1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及び ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
    1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
    2. ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
    3. ISO 13485とは?
  2. 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
    1. FDAの状況
    2. EMAの状況
  3. 日本におけるGCP監査の現状
    1. 内資系企業における治験の品質保証システム
    2. 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
    3. 両者の違いについて
  4. CAPAの概要
    1. 用語の定義
    2. 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
    3. CAPAの一般的な手順
    4. CAPAシステムの運用
      • CAPAにみられる問題点
      • CAPAシステムにおける4つのプロセス
    5. CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、分析、CAPAの管理等)
  5. GCP監査におけるCAPAシステムの導入
    1. 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
    2. CAPA plan reportの例示
    3. CAPAシステム導入のステップ
    4. 指摘事項に対するRating
    5. トレント分析結果の報告
    6. CAPAワークショップの提唱

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 長澤 匡記 氏
    株式会社MICメディカル 品質保証部
    部長
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F E会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/19 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/5/19 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2026/5/20 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2026/5/21 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/5/25 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/5/26 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 オンライン
2026/5/26 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/5/27 バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術 オンライン
2026/5/27 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2026/5/28 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
2026/6/4 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/10 バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術 オンライン
2026/6/10 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2026/6/11 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
2026/6/30 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/7/14 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
ページのトップヘ