技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品の無菌性保証とエンドトキシンフリー化

無菌操作法改正とPIC/S GMP対応

無菌医薬品の無菌性保証とエンドトキシンフリー化

～無菌操作法の改正・PIC/Sへの加盟で何がどう変わるのか?～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年2月28日(火) 10時15分 ～ 17時15分

受講対象者

  • 無菌医薬品に関連する技術者、品質担当者、申請担当者

修得知識

  • 日局16・無菌操作法改正点と影響
  • 注射剤製造で求められるバリデーション実施のノウハウ
  • 無菌医薬品製造におけるPIC/S GMPと日米GMPの要求差異

プログラム

第1部 日局16・無菌操作法改正点の詳説とその影響

―何がどう変わり,どう対応すべきなのか―
(2012年2月28日 10:15～12:15)

　昨春厚生労働省より「無菌操作法による無菌医薬品製造指針改訂版」が事務連絡として出され、今春はその英語版が発出される予定である。
　無菌医薬品製造に関してはこれに連動する形で、日本薬局方第16改正が昨年3月末に出されたが、その内容は国際的GMPに調和する方向が明確になっている。
　本年は日本の行政当局がPIC/S加盟申請に向けて最終的準備段階に入り、日米欧の無菌医薬品の指針が出揃い、EU-GMPに連動してPIC/S-GMPの理解が必須となっている。
　上記国内の指針は、まさに、PIC/Sにかなり整合しており、今後はGap分析に基づき、詳細な調和に向けた進展が期待されている。
　したがって、改訂された当該指針の内容を把握し、国際協調に向かう製薬産業と規制当局の考え方において、本講座では幾つかの留意点を解説し、新たな無菌医薬品製造の在り方を提示し、今後の関連業務の重要な視点を学習することを目途としている。

  1. 三極の無菌医薬品製造指針の類似点と異なる点
  2. 無菌医薬品製造における重要な考慮すべき項目と管理手法
  3. 無菌操作法による無菌製剤における諸工程の留意点
  4. 改訂指針と局方の関連性:日本薬局方の参考情報の意義
  5. PIC/SとICH-Q 8, 9, 10, 11の関連性と重要な視点
  6. 無菌医薬品性能における新たな潮流と動向に対する対処

第2部 ≪無菌性保証とエンドトキシンフリー化≫ 注射剤製造で求められるバリデーション実施ノウハウ

(2012年2月28日 13:00～15:00)

　注射剤の製造においては注射剤に共通な重要品質特性である無菌性の確保。エンドトキシン除去、不溶性微粒子 (異物) の管理が大切である。この共通な重要品質特性を保証するためにはプロセスバリデーションを実施する必要がある。
　本講座では無菌性の確保、エンドトキシン除去について演者の30数年の経験から得たノウハウを解説する。
　注射剤に共通な重要品質特性を保証するために薬液の無菌濾過、アンプルの乾熱滅菌によるエンドトキシンフリー化、製造装置の蒸気滅菌およびプロセスシミュレーションについて各事例を挙げて解説する。

  1. 製薬用水について
    • 製造方法と設備の管理
    • 品質管理と日常管理
  2. クリーンルームの管理
    • 空調設備
    • クリーンルームの日常管理
  3. 薬液の無菌濾過
    • フィルターの完全性試験
    • 濾過滅菌性能 (B.diminuta 107 チャレンジテスト)
    • バリデーションの計画・報告書の作成
  4. 製造装置の蒸気滅菌
    • キャリブレーション
    • Bacillus stearothermophilus 106 チャレンジテスト)
    • バリデーションの計画・報告書の作成
  5. アンプルの乾熱滅菌 (滅菌トンネル)
    • 滅菌トンネルのキャリブレーション
    • エンドトキシンフリー化の手法
    • エンドトキシン塗布アンプルのエンドトキシンフリー化
    • バリデーションの計画・報告書の作成
  6. プロセスシミュレーション
    • 実施頻度
    • 許容基準
    • プロセスシミュレーションの計画・報告書の作成

第3部 無菌医薬品製造におけるPIC/S GMPと日米GMP要求差異

―日本のPIC/S加盟を見据え今から対応すべき事項―
(2012年2月28日 15:15～17:15)

　日本当局はPMDAを中心として、PIC/Sの早期加盟に向けた検討を鋭意進めており、現在昨年12月5日に締め切ったパブコメの意見を整理している段階である。
　PIC/S GMPがグローバルGMPへと移行しつつあることを踏まえて、本講座では3極GMPの規制と相互比較を説明し、今後日本の製薬企業にとって大きな課題となってくるPIC/S GMPの要件を中心に解説する。
　また時間の許す範囲内でご質問をお受けすることとする。

  1. 無菌医薬品における3極GMPの規制要件とガイドライン概要
    1. 日本のガイドライン
    2. PIC/Sのガイドライン
    3. 米国のガイドライン
    4. 欧州 (EU-GMP) のガイドライン
  2. 無菌医薬品における3極GMPの相互比較概要
    1. 原則
    2. 全般事項
    3. 設備と建物
    4. ブロー、フィル、シール技術
    5. 最終滅菌製剤
    6. 無菌製造
    7. 滅菌
      • 加熱
      • 湿熱
      • 乾熱
      • ろ過
    8. 品質管理
  3. 日本当局のPIC/Sへの取組み状況
  4. 日本のPIC/S加盟を踏まえた留意点
    1. 既存加盟国 (当局) への当面と将来対応
    2. アジア諸国への対応
    3. 欧州 (EMEA) ・米国FDAへの対応
  5. PIC/S GMPによる予想される指導・指摘事項について
    1. 倉庫関係
    2. 設備関係
    3. 製造関係
    4. 製造用水関係
    5. 試験関係
    6. 文書関係
    7. 医薬品品質システム
    8. 年次品質照査
    9. 品質マネジメントシステム
    10. 品質リスクマネジメント
    11. 委託先 (製造、分析) 監査システム など
  6. 今後求められる重要ポイント
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 52,500円 (税込)
複数名
: 43,000円 (税別) / 45,150円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/24 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/24 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/24 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/7/24 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/24 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ オンライン
2025/7/25 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/25 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/28 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/28 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/28 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー オンライン
2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場
2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2025/7/29 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ