デジタル化対応に向けた医薬品品質システム (PQS) と品質保証部門 (QA) の管理戦略と達成手法

～改正GMP省令、欧米規制当局が要求するPQSによるマネジメント体制の構築～

オンライン開催

概要

本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。

開催日

2021年6月11日(金) 12時00分～ 17時30分

修得知識

Pharma 4.0に基づく医薬品産業への完全な移行を可能にする重要な変更点の知識
ICHガイドラインとPharma 4.0との相関関係の理解
デジタル化への移行開始への基礎となる医薬品品質システム (Pharmaceutical Quality System; ICH Q10) に関する理解
デジタル化社会に必須のツールである品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、知識管理 (ICH Q10) 及びデータインテグリティーの理解
デジタル化に向けた唯一の駆動力はITのインフラ推進であることの理解
デジタル化の推進に必要なその他の要素に関する認識

プログラム

　再生医療等製品を含む医薬品業界は、業界全体として、現在ドラマティックな変革の時期を迎えています。即ち、大規模な工場建設による生産体制から自動化による小規模施設での生産体制への変革へのチャレンジであり、欧米の医薬品企業の多くがデジタル化の発展に伴い関連するGMP等の諸規制への対応が医薬品産業の将来像に強い影響を及ぼすとして注目しています。
　産業界に於けるデジタル化への変革への対応モデルに関しては2011年にドイツ技術科学学会‘ACATECH’ (German Academy of Technical Sciences) からIndustry 4.0との名称で発表され企業の組織やカルチャーの変革を含めて議論されていますが、諸規制が多い医薬品業界での対応に関してはISPEよりPharma 4.0としてモデルが提案されています。
　再生医療等製品では出発材料等の特殊性から大量生産に向けては繊細な取扱を伴う製造手順が要求され自動化技術に依存する工程が必須となっています。また医薬品分野でも小規模多品目生産や製造コストの削減に向けて連続生産を採用する企業が増加していますが、これらの領域ではコンピュータやITを用いた管理が必須のため広範囲なデータを正確に分析し対応できる仕組みが必要であり、逸脱時での対応を含めて解析されたデータを適切に運用する高度のマネジメント能力が要求されます。そしてその能力は企業の組織構造やカルチャー、即ち医薬品品質システム (PQS) や品質保証部門 (QA) の体制に強く依存しています。
　日本では今年から施行された改正GMP省令でPQSによるマネジメント体制が要件化されましたが、欧米ではすでに当局査察にてPQSの適切性の不備が指摘されている状況です。
　本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。

「Pharma 4.0」とは (新しい次元への旅立ち)
- 医薬品産業の現況
- オペレーティングモデル (Acatech Maturity Index & ICH Q10)
- オペレーティングモデルの要素
  - リソース
  - 組織&プロセス
  - 情報システム
  - カルチャー
- Pharma 4.0の達成手法
  - PQS
  - 品質リスクマネジメント
  - 知識管理
  - データインテグリティー
- 全体的な管理戦略
- Pharma 2.0からPharma 4.0へ
医薬品品質システム (PQS) とは?
- 何故PQSが必要なのか?
- GMPとPQSの相違
- ICH Q10
- マネジメントの責任
- リソースのマネジメント
- 製品の実現化
- 評価活動
PQSの必須要件
- 品質マニュアル
- プロセス優先の思考法
- プロセスオーナー
- 重要業績評価指標 (KPI)
- マネジメントレビュー
マネジメントレビュー
- 新しい会議スタイル
- アクションの特定
- リソースの配分
- 活動の優先付け
- マネジメントレビュー会議のアジェンダ
PQSの実施
- 現状の評価
- プロセスのデザイン
- 実施段階
PQSの達成手法 – 品質リスクマネジメント
- ICH Q9
- リスクモデル
- リスク分析
  - リスクの特定
  - リスクの分析
  - リスクの評価
- リスクコントロール
  - リスクの低減
  - リスクの容認
- リスクコミュニケーション
- リスクレビュー
- リスク分析ツール
  - FMEA
  - HACCP
  - PHA
知識管理
- 知識管理のカテゴリー
  - 製品
  - プロセス
  - 職員
- 明白な知識と暗黙的な知識
- データから決定へ
- 知識管理のモジュールとサイクル
データインテグリティー
- データガバナンス
- データライフサイクル
- ALCOA及びALCOA+の概念
- ヒトの要因
- 管理法 (監査証跡)
Pharma 4.0 (デジタル化に向けた変革)
- QA (品質保証) の職務分掌の現況と将来
  - QAの職務分掌の現状
  - QAの職務分掌の将来
  - 将来予測
  - 管理戦略から全体的な管理戦略へ
  - デジタルの成熟
  - データマネジメント
  - 人工知能
  - 技術
  - 企業はどのようにPharma 4.0下で活動すべきか?

質疑応答・名刺交換

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講師

Lothar Hartmann 氏
PhACT GmbH

CEO
立石伸男氏
ノビオコンサルティング合同会社

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 33,200円 (税別) / 36,520円 (税込)

複数名

: 26,500円 (税別) / 29,150円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 26,500円(税別) / 29,150円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 33,200円(税別) / 36,520円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 53,000円(税別) / 58,300円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 79,500円(税別) / 87,450円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/5/7	GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点	オンライン
2024/5/7	医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法	オンライン
2024/5/7	安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ	オンライン
2024/5/7	非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準	オンライン
2024/5/8	国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)	オンライン
2024/5/8	リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー	オンライン
2024/5/8	中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法	オンライン
2024/5/8	フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間)	オンライン
2024/5/8	核酸医薬品の特許戦略	オンライン
2024/5/9	薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント	オンライン
2024/5/9	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース)	オンライン
2024/5/9	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース)	オンライン
2024/5/9	滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨	オンライン
2024/5/9	滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門	オンライン
2024/5/10	データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント	オンライン
2024/5/10	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定	オンライン
2024/5/10	ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方	オンライン
2024/5/14	入門者のための基本から学ぶGMP	オンライン
2024/5/14	診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略	オンライン
2024/5/15	医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座	オンライン

発行年月
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28	薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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