技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品の無菌性保証とエンドトキシンフリー化

無菌操作法改正とPIC/S GMP対応

無菌医薬品の無菌性保証とエンドトキシンフリー化

~無菌操作法の改正・PIC/Sへの加盟で何がどう変わるのか?~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年2月28日(火) 10時15分 17時15分

受講対象者

  • 無菌医薬品に関連する技術者、品質担当者、申請担当者

修得知識

  • 日局16・無菌操作法改正点と影響
  • 注射剤製造で求められるバリデーション実施のノウハウ
  • 無菌医薬品製造におけるPIC/S GMPと日米GMPの要求差異

プログラム

第1部 日局16・無菌操作法改正点の詳説とその影響

―何がどう変わり,どう対応すべきなのか―
(2012年2月28日 10:15~12:15)

 昨春厚生労働省より「無菌操作法による無菌医薬品製造指針改訂版」が事務連絡として出され、今春はその英語版が発出される予定である。
 無菌医薬品製造に関してはこれに連動する形で、日本薬局方第16改正が昨年3月末に出されたが、その内容は国際的GMPに調和する方向が明確になっている。
 本年は日本の行政当局がPIC/S加盟申請に向けて最終的準備段階に入り、日米欧の無菌医薬品の指針が出揃い、EU-GMPに連動してPIC/S-GMPの理解が必須となっている。
 上記国内の指針は、まさに、PIC/Sにかなり整合しており、今後はGap分析に基づき、詳細な調和に向けた進展が期待されている。
 したがって、改訂された当該指針の内容を把握し、国際協調に向かう製薬産業と規制当局の考え方において、本講座では幾つかの留意点を解説し、新たな無菌医薬品製造の在り方を提示し、今後の関連業務の重要な視点を学習することを目途としている。

  1. 三極の無菌医薬品製造指針の類似点と異なる点
  2. 無菌医薬品製造における重要な考慮すべき項目と管理手法
  3. 無菌操作法による無菌製剤における諸工程の留意点
  4. 改訂指針と局方の関連性:日本薬局方の参考情報の意義
  5. PIC/SとICH-Q 8, 9, 10, 11の関連性と重要な視点
  6. 無菌医薬品性能における新たな潮流と動向に対する対処

第2部 ≪無菌性保証とエンドトキシンフリー化≫ 注射剤製造で求められるバリデーション実施ノウハウ

(2012年2月28日 13:00~15:00)

 注射剤の製造においては注射剤に共通な重要品質特性である無菌性の確保。エンドトキシン除去、不溶性微粒子 (異物) の管理が大切である。この共通な重要品質特性を保証するためにはプロセスバリデーションを実施する必要がある。
 本講座では無菌性の確保、エンドトキシン除去について演者の30数年の経験から得たノウハウを解説する。
 注射剤に共通な重要品質特性を保証するために薬液の無菌濾過、アンプルの乾熱滅菌によるエンドトキシンフリー化、製造装置の蒸気滅菌およびプロセスシミュレーションについて各事例を挙げて解説する。

  1. 製薬用水について
    • 製造方法と設備の管理
    • 品質管理と日常管理
  2. クリーンルームの管理
    • 空調設備
    • クリーンルームの日常管理
  3. 薬液の無菌濾過
    • フィルターの完全性試験
    • 濾過滅菌性能 (B.diminuta 107 チャレンジテスト)
    • バリデーションの計画・報告書の作成
  4. 製造装置の蒸気滅菌
    • キャリブレーション
    • Bacillus stearothermophilus 106 チャレンジテスト)
    • バリデーションの計画・報告書の作成
  5. アンプルの乾熱滅菌 (滅菌トンネル)
    • 滅菌トンネルのキャリブレーション
    • エンドトキシンフリー化の手法
    • エンドトキシン塗布アンプルのエンドトキシンフリー化
    • バリデーションの計画・報告書の作成
  6. プロセスシミュレーション
    • 実施頻度
    • 許容基準
    • プロセスシミュレーションの計画・報告書の作成

第3部 無菌医薬品製造におけるPIC/S GMPと日米GMP要求差異

―日本のPIC/S加盟を見据え今から対応すべき事項―
(2012年2月28日 15:15~17:15)

 日本当局はPMDAを中心として、PIC/Sの早期加盟に向けた検討を鋭意進めており、現在昨年12月5日に締め切ったパブコメの意見を整理している段階である。
 PIC/S GMPがグローバルGMPへと移行しつつあることを踏まえて、本講座では3極GMPの規制と相互比較を説明し、今後日本の製薬企業にとって大きな課題となってくるPIC/S GMPの要件を中心に解説する。
 また時間の許す範囲内でご質問をお受けすることとする。

  1. 無菌医薬品における3極GMPの規制要件とガイドライン概要
    1. 日本のガイドライン
    2. PIC/Sのガイドライン
    3. 米国のガイドライン
    4. 欧州 (EU-GMP) のガイドライン
  2. 無菌医薬品における3極GMPの相互比較概要
    1. 原則
    2. 全般事項
    3. 設備と建物
    4. ブロー、フィル、シール技術
    5. 最終滅菌製剤
    6. 無菌製造
    7. 滅菌
      • 加熱
      • 湿熱
      • 乾熱
      • ろ過
    8. 品質管理
  3. 日本当局のPIC/Sへの取組み状況
  4. 日本のPIC/S加盟を踏まえた留意点
    1. 既存加盟国 (当局) への当面と将来対応
    2. アジア諸国への対応
    3. 欧州 (EMEA) ・米国FDAへの対応
  5. PIC/S GMPによる予想される指導・指摘事項について
    1. 倉庫関係
    2. 設備関係
    3. 製造関係
    4. 製造用水関係
    5. 試験関係
    6. 文書関係
    7. 医薬品品質システム
    8. 年次品質照査
    9. 品質マネジメントシステム
    10. 品質リスクマネジメント
    11. 委託先 (製造、分析) 監査システム など
  6. 今後求められる重要ポイント

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 52,500円 (税込)
複数名
: 43,000円 (税別) / 45,150円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/12/26 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/7 再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と 規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法 オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場