第1部 指摘事例に学ぶ3極およびPIC/S GMPでの変更・逸脱管理要件と査察での重点ポイント (10:30～13:00)

　製造工程の最適化や製造管理方法の高度化・効率化等において変更管理は不可欠である。
　また、発生した逸脱をいかに適切に処置し、管理するかは品質保証の上で重要となる。
　逸脱が発生したときに、これをどのように処理したり記録したかという一連の管理方法は、企業のGMPレベルをよく反映している。

1. 変更管理に関する要求事項
   1. 変更管理に関するGMPの規定
   2. 変更管理に係る薬事要件
   3. 変更管理体制
      • 責任者
      • 組織
      • 教育訓練
   4. 変更管理手順のポイント
      • 変更はすべて同じ起案・照査・承認の手順を踏む必要があるか
   5. 変更のレベル分け基準のポイント
      • 米欧当局のレベル分けの考え方
   6. 変更の評価方法に関する留意点とは
   7. 指摘事例
      1. GMP適合性調査
      2. FDA 査察
      3. EMA 査察
2. 逸脱管理に関する要求事項
   1. 逸脱管理に関するGMPの規定
   2. 逸脱管理体制
   3. QA部門の責任とは
      • QA部門に求められること
   4. 逸脱のクラス分類の考え方
   5. 逸脱処理における留意点
   6. 異常との相違点
   7. OOS及び逸脱に関する調査のポイント
   8. GMP査察における指摘事例
      1. GMP適合性調査
      2. FDA査察
      3. EMA査察、PIC/S査察
• 質疑応答・名刺交換

第2部 3極を踏まえた変更・逸脱管理における品質への影響評価と手順書作成 (13:50～16:30)

　PIC/S,EU-GMP,cGMPsによるGMP査察で重点的にドキュメントチェックされる管理項目やシステムとして逸脱管理ならびに変更管理が挙げられる。今回、グローバルレベルに対応した変更/逸脱管理手順の実践、改善についての実施事例とPQS (医薬品品質システム) ・QMS (品質マネジメントシステム) に於ける実践業務で必要とされるSOPの事例について解説します。
　今般、変更/逸脱管理手順・スキームの抜本的見直し、又は部分的改善を考えておられるGMP担当者向けに解説致します。
　ICH Q7、Q9、Q 10、PIC/S GMP並びにcGMPに即した変更/逸脱管理システムに於ける品質影響、リスク評価などの実例について実務業務の詳細事例をもとに講演します。
　医薬品製造業サイトでの変更/逸脱管理システムの精度を向上させる必要性に迫られているGMP関係者や具体的な手順書作成を模索されている方に実例をまじえて具体に解説します。

3極を踏まえた変更/逸脱管理対応のための手順書策定のために

1. イントロダクション
   PIC/S, EU GMPに基づく品質システム (サブシステム) への対応事例解説
   1. cGMPs, EU-GMP, ICH Q7,Q9,Q10, 改正GMP省令を照らし合わせる
   2. 品質システム (QS) プログラム (サブシステム) の定義を策定する
   3. 現在の品質システム (QS) をグローバル基準と照らし合わせる
2. 現在の変更/逸脱管理システムとその実効性を
   3極レギュレーション要求事項と比較検証 (Gap分析) する
   1. 変更/逸脱管理システムのリスクアセスメント実施手順
   2. 変更/逸脱管理システムのリスク算定基準の策定
   3. 変更/逸脱管理システムのリスク分析シート (リスクスコア表) の策定
   4. 変更/逸脱管理システムのリスク評価解析と改善実施の優先順位付け
3. 3極を踏まえた変更/逸脱管理システムのマネジメントコンセプト
   1. 変更管理
      1. GMP変更管理レベル分けの基本的な考え方
      2. GMP変更管理のスコープ
      3. 変更マネジメントとGMP変更管理
      4. 品質影響評価に基づく原料変更マネジメント (変更デシジョン)
   2. 逸脱管理
      1. 逸脱の定義
      2. 逸脱処理の基本
      3. 重篤度に応じたクラス (レベル) 分類
      4. 逸脱未満 (品質ヒヤリハット) の管理
      5. 逸脱管理とCAPA (業務フロー)
4. 3極を踏まえた変更/逸脱管理手順書の策定
   1. 変更管理
      1. 手順書策定の基本的な考え方、クラス (レベル) 分類、役割と責任、文書規定、 業務フローについて
      2. 手順書策定の事例解説
   2. 逸脱管理
      1. 逸脱処理フロー、手順書策定の事例解説
      2. 逸脱未満 (品質ヒヤリハット) の管理手順
      3. 是正措置・予防措置の管理手順
• 質疑応答・名刺交換