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江森 健二

所属

外資系大手製薬企業
医薬開発本部
CMC企画部

役職

部長

専門

  • 分析

主な業務

  • 新薬承認申請に係るCTDモジュール3及び2.3作成
  • 海外医薬品製造所GMP適合性調査に係る対応

簡単な経歴・経験等

  • 新薬承認申請に係るCTD作成 (品質) の経験多数
  • PMDAの海外医薬品製造所GMP適合性調査 (実地及び書面) への対応多数
  • 海外医薬品製造所における模擬査察
  • 海外医薬品製造所GMP適合性調査に関する講演会講師等