技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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外資系大手製薬企業
医薬開発本部
CMC企画部
| 会場 | 開催方法 | ||
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| 2016/6/30 | 審査官の目線からみるCTD (品質) 申請の照会事項例と外国CTD-M3から日本の承認申請書への記載ノウハウ・レベル | 東京都 | |
| 2015/4/28 | 外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合(外国CTD-M3から申請書へ)のノウハウと記載レベル | 東京都 | |
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2015/3/24 2015/4/28 |
CTD (CMC) 作成・照会事項対策コース | 東京都 | |
| 2014/8/29 | 外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合(外国CTD-M3から申請書へ) のノウハウと記載レベル | 東京都 | |
| 2014/4/23 | CMC申請におけるCTD (製造方法、規格及び試験方法) 記載・設定根拠と最近の照会事項事例 | 東京都 | |
| 2013/8/27 | 3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応 | 東京都 | |
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2013/7/24 2013/8/27 |
グローバルCMC申請コース | 東京都 | |
| 2013/4/23 | 製造方法欄記載とCTD-M3の承認申請書への反映 | 東京都 | |
| 2012/3/15 | CMC申請資料作成と記載整合性維持 | 東京都 | |
| 2011/5/31 | 医薬品外国製造業者との品質契約及び技術移管 | 東京都 |